美国批准皮肤癌新疗法Unloxcyt上市，近一半患者肿瘤显著缩小或完全消失！

时间：2024-12-16 作者：盛诺一家

摘要

2024年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准cosibelimab-ipdl（商品名：Unloxcyt），用于治疗无法接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者。

Unloxcyt是由美国Checkpoint Therapeutics公司开发的一款PD-L1抑制剂。

在临床试验中，接受Unloxcyt治疗后：

转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为47%，即有47%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为48%，即有48%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

盛诺一家

来源：FIERCE Biotech网站

关于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

大多数皮肤鳞状细胞癌（CSCC）病例为可通过根治性切除术治疗的局部肿瘤，但每年仍有许多患者的疾病会发展为晚期，一些患者因该病导致死亡。

除了危及生命，皮肤鳞状细胞癌（CSCC）还会导致严重的功能性损伤和面容畸形，因为肿瘤通常出现在头颈部区域，并侵入血管、神经和重要器官，如眼睛或耳朵。

在晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中，有一类免疫抑制人群，即免疫功能降低或受到抑制的个体，他们的治疗会面临更大的挑战，这部分患者通常病情更加严重，并且接受免疫检查点抑制剂药物治疗时，会有更大的毒性风险。

盛诺一家

来源：摄图网

获批依据

此次批准基于CK-301-101研究（NCT03212404）的数据支持。

这是一项多中心、多队列、开放性、1期临床试验，主要评估了Unloxcyt在109例无法接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者中的疗效。

患者每2周接受一次800毫克的Unloxcyt治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

研究的主要疗效指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

研究结果

转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为47%，即有47%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。平均缓解持续时间（DOR）尚未达到。

局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为48%，即有48%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。平均缓解持续时间（DOR）为17.7个月，意味着有一半的患者在接受治疗后，其病情缓解持续时间达到了17.7个月或更长。

不良反应

蕞常见的不良反应（发生率≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。

31%的晚期疾病患者发生了严重不良反应（AEs）。
36%的患者因不良反应需要中断剂量。
8%的患者因不良反应导致永久停药。

推荐剂量

Unloxcy的推荐剂量为每3周通过静脉输注1200 mg，持续60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究者评论

Checkpoint Therapeutics公司总裁兼首席执行官James Oliviero在新闻稿中表示：“美国食品药品监督管理局（FDA）批准Unloxcyt，对于晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者来说，是一个重要的里程碑。Unloxcyt为患者提供了一种新的、更有效的治疗选择。”

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-cosibelimab-for-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

[3]https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/127/checkpoint-therapeutics-announces-fda-approval-of

【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为超过7000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！

📌为什么出国就医患者首选盛诺一家？

官方资质：与美国、日本、英国近50家TOP级医院签署官方合作协议，搭建全球医疗服务网络
专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣

👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-875-6700，或通过盛诺一家官网预约咨询！

皮肤癌医学前沿美国看病指南新药新技术美国去美国看病美国看病新疗法Unloxcyt

本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网（www.stluciabj.cn）"字样。

上一篇：100%的患者疾病获得显著缓解！美国双药组合疗法治疗慢性肝炎取得突破性疗效

下一篇：有效帮助结直肠癌和胰腺癌患者防复发！美国癌症疫苗ELI-002展现持续疗效

相关资讯
最新动态

我们的服务

费用评估

今日已有人咨询

合作医院只和排名前10的医院官方签约

克利夫兰医学中心

官方签约合作医院

心脏专科排名:3 胃肠专科排名:3 风湿病学:2 (2025美国医院排名)

约翰·霍普金斯医院

官方签约合作医院

神经专科排名:7 癌症专科排名:8 美国医院荣誉榜 (2025美国医院排名)

庆应义塾大学医院

官方签约合作医院

日本医院排名:6 (2023日本医院排名)

医生推荐绿色就医通道，快至2天预约咨询

下山来

盛诺全球大医生集团签约专家

临床专长：

胃癌、结直肠癌、食管癌，消化道肿瘤外科手术，肺癌、乳腺癌、消化道抗癌药物疗法，副作用管理

外科部长，肿瘤中心主任

Susana M. Campos

盛诺全球大医生集团签约专家

临床专长：

子宫（子宫内膜）癌、卵巢癌、宫颈癌、阴道癌、外阴癌。

美国丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤部临床路径主任

美国丹娜法伯-百瀚和妇女癌症中心资深医师

美国妇科肿瘤学会卵巢癌肿瘤委员会成员

Jennifer R. Bellon

盛诺全球大医生集团签约专家

临床专长：

乳腺癌；炎症性乳腺癌。

美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院乳腺放射肿瘤科主任

丹娜法伯癌症研究院资深医生

哈佛医学院放射肿瘤学副教授

案例推荐14年 7000+患者家庭的健康托付

被生母拉黑的寻亲男孩刘学州去世，但不是世间亲情，都如此薄弱！

病症：视网膜母细胞瘤

年龄：2

就诊医院：纪念斯隆凯特琳癌症中心

GOSH专家帮助上海宝宝拥有完美的舌头

病症：小儿畸形

年龄：1

就诊医院：大奥蒙德街儿童医院(GOSH)

英国看病案例：肺癌患者英国求医，看似一样的治疗方案背后…

病症：肺癌

年龄：46

就诊医院：皇家布朗普顿医院

美国批准皮肤癌新疗法Unloxcyt上市，近一半患者肿瘤显著缩小或完全消失！

出国看病

全球就医战略咨询

远程咨询

日本体检