有效帮助患者控制疾病进展！新药Camizestrant针对晚期乳腺癌疗效显著

时间：2024-11-15 作者：盛诺一家

摘要

根据一项2期临床试验公布的数据结果：新药Camizestrant，相比现有标准疗法Fulvestrant，针对雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，显示出更好的疗效，尤其是显著改善了无进展生存期（PFS），意味着能帮助患者更好地控制疾病进展。

无进展生存期（PFS）是指从治疗开始到出现病情恶化或进展的时间。无进展生存期（PFS）越长，意味着患者的癌症在治疗后持续稳定，没有出现病情恶化或进展，通常代表治疗效果更好，患者的疾病得到更好的控制。

盛诺一家

来源：摄图网

Camizestrant是由全球制药公司阿斯利康研发的一款新型雌激素受体拮抗剂。

Camizestrant和Fulvestrant都是用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的药物，都属于雌激素受体拮抗剂，主要作用是通过干扰雌激素受体的功能来抑制肿瘤生长。

Camizestrant的给药方式是口服。

Fulvestrant的给药方式是肌肉注射。

试验详情

SERENA-2试验（NCT04214288）是一项开放标签、随机化的2期临床试验。

在SERENA-2试验中，共有240名患者参与研究。入组患者为年龄≥18岁的女性，平均年龄为60岁，且为绝经后的雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者。需符合以下条件：已接受过至少一次系统治疗并且有肿瘤进展证据，具有可测量的病变，ECOG表现状态为0或1（意味着身体状况基本良好），预计生存期至少为12周，且在过去2周内病情没有恶化。

患者被随机分配到以下四个组别：

每日摄入Camizestrant 75毫克组（共74名患者）
每日摄入Camizestrant 150毫克组（共73名患者）
每日摄入Camizestrant 300毫克组（共20名患者）
每月注射Fulvestrant 500毫克组（共73名患者）

该试验的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率、临床获益率和总生存期。

研究结果

?平均随访时间

Camizestrant 75毫克组为16.6个月
Camizestrant 150毫克组为16.3个月
Fulvestrant组为14.7个月

?平均无进展生存期（PFS）数据

Camizestrant 75毫克组的平均无进展生存期（PFS）为7.2个月
Camizestrant 150毫克组的平均无进展生存期（PFS）为7.7个月
Fulvestrant组的平均无进展生存期（PFS）为3.7个月。

?PFS事件出现率数据

PFS事件指患者在试验期间出现的疾病进展或死亡事件。

在数据截止时，主要分析显示：

Camizestrant 75毫克组有50例患者（68%）出现了PFS事件
Camizestrant 150毫克组有48例患者（66%）出现了PFS事件
Fulvestrant组有57例患者（78%）出现了PFS事件

?风险比（HR）数据

对于Camizestrant 75毫克组，相较于Fulvestrant组，风险比（HR）为0.59，意味着Camizestrant 75毫克组相比Fulvestrant组，患者疾病进展的风险显著降低。

对于Camizestrant 150毫克组，相较于Fulvestrant组，风险比为0.64，同样意味着Camizestrant 150毫克组相比Fulvestrant组，患者疾病进展的风险显著降低。

?客观缓解率（ORR）数据

Camizestrant 75毫克组有11例患者（16%）获得客观缓解，即肿瘤显著缩小或完全消失。
Camizestrant 150毫克组有11例患者（17%）获得客观缓解，即肿瘤显著缩小或完全消失。
Fulvestrant组有8例患者（12%）获得客观缓解，即肿瘤显著缩小或完全消失。

?临床获益率（CBR）数据

在25周时：

Camizestrant 75毫克组的临床获益率（CBR）为47%，即有47%的患者肿瘤显著缩小、完全消失或疾病获得稳定。
Camizestrant 150毫克组的临床获益率（CBR）为49%，即有49%的患者肿瘤显著缩小、完全消失或疾病获得稳定。
Fulvestrant组的临床获益率（CBR）为38%，即有38%的患者肿瘤显著缩小、完全消失或疾病获得稳定。

?总生存期（OS）数据

总生存期数据在主要分析中仅有26%的成熟度。数据截止时：

Camizestrant 75毫克组有23例患者（31%）死亡
Camizestrant 150毫克组有14例患者（19%）死亡
Fulvestrant组有21例患者（29%）死亡
Fulvestrant组的平均总生存期（OS）为20.5个月

?治疗相关不良事件（AEs）数据

Camizestrant 75毫克组有39名患者（53%）出现了治疗相关不良事件；12%的患者出现了视物异常（光点症）；没有出现3级或更严重的治疗导致的不良事件。
Camizestrant 150毫克组有49名患者（67%）出现了治疗相关不良事件；25%的患者出现了视物异常（光点症）；出现了4例3级或更严重的治疗导致的不良事件，2例疲劳和2例高血压；1例患者因COVID-19肺炎导致死亡，但没有发生与治疗相关的死亡事件。
Camizestrant 300毫克组有14名患者（70%）出现了治疗相关不良事件；35%的患者出现了视物异常（光点症）；没有出现3级或更严重的治疗导致的不良事件。
Fulvestrant组有13名患者（18%）出现了治疗相关不良事件；没有患者出现视物异常（光点症）；出现了4例3级或更严重的治疗导致的不良事件，2例贫血和2例胸腔积液。
但所有治疗组中，视物异常（光点症）均未导致治疗中断或患者停药。