90.7%的患者接受治疗3年内癌症没有复发或死亡，美国批准乳腺癌防复发新疗法

时间：2024-09-20 作者：盛诺一家

摘要

2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞博西利（Ribociclib）与芳香化酶抑制剂联用，用于治疗存在高复发风险的的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（简称HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌成年患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移的患者。

此外，美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了瑞博西利（Ribociclib）与来曲唑（Letrozole）联合包装（将两种药物包装在一起，方便患者使用），用于相同的适应症。

临床试验中，接受瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗的患者中，有90.7%的患者接受治疗3年内癌症没有复发或死亡。更新的数据结果显示，有88.5%的患者接受治疗4年内癌症没有复发或死亡。

盛诺一家

来源：摄图网

瑞博西利（Ribociclib）是由全球制药公司诺华研发的一种CDK4/6抑制剂，常与芳香化酶抑制剂联合，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或早期乳腺癌患者，旨在通过抑制癌细胞的生长和分裂来延缓疾病进展。

芳香化酶抑制剂是一类通过抑制体内芳香化酶的作用，减少雌激素生成的药物，主要用于治疗绝经后激素受体阳性的乳腺癌患者，以阻止雌激素促进癌细胞的生长。

来曲唑（Letrozole）是一种芳香化酶抑制剂，用于治疗绝经后女性激素受体阳性的乳腺癌，通过抑制体内雌激素的生成，减少雌激素对癌细胞的刺激，帮助延缓或阻止癌症的生长和复发。

辅助治疗指在主要治疗之后进行的额外治疗，目的是降低癌症复发的风险或清除残余的癌细胞。

获批依据

此次批准基于3期NATALEE试验（NCT03701334）的数据支持。

这是一项随机、开放标签、多中心试验，研究了5101例HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌成人患者的疗效。

该试验包括有任何淋巴结受累的患者（指患者的癌细胞已经扩散到了淋巴结），但排除显微镜下淋巴结受累（指排除了仅在显微镜下可见的极小的淋巴结受累情况，也就是说，必须是可以通过常规检测发现的淋巴结受累），或者无淋巴结受累但肿瘤直径大于5厘米，或者肿瘤直径2-5厘米且具有2级或3级肿瘤的患者。

参与者按照1:1的比例随机分配为两组：分别接受瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗，或芳香化酶抑制剂单独治疗。根据需要，患者可以接受戈舍瑞林（一种抑制体内性激素生成的药物）治疗。

盛诺一家

来源：摄图网

研究结果

治疗36个月时的结果显示：

瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗，显著提高了iDFS（无侵袭性疾病生存期）。

iDFS（无侵袭性疾病生存期）是指从治疗开始到患者头次出现局部或远处癌症复发、对侧乳腺新发癌症或因任何原因死亡的时间，用于评估癌症治疗的有效性，尤其是在乳腺癌临床试验中。

瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂组3年的iDFS率为90.7%，意味着有90.7%的患者接受治疗3年内癌症没有复发或死亡，芳香化酶抑制剂单独治疗组这一数据为87.6%。
风险比为0.749，意味着接受瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂治疗，患者发生复发或死亡的风险降低了25.1%。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的更新结果显示，在平均随访44.2个月时：

瑞博西利（Ribociclib）联合芳香化酶抑制剂组4年的iDFS率为88.5%，意味着有88.5%的患者接受治疗4年内癌症没有复发或死亡，芳香化酶抑制剂单独治疗组这一数据为83.6%。

安全性

安全性方面，试验中观察到的不良反应与此前观察到的一致。

联合治疗组的特殊不良事件（AE）包括：中性粒细胞减少症、肝脏相关不良事件、QT间期延长（心电图上测量的心脏复极过程时间（QT间期）比正常情况更长）以及间质性肺病/肺炎。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ribociclib-aromatase-inhibitor-and-ribociclib-and-letrozole-co-pack-early-high-risk-0

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-ribociclib-in-hr-her2-breast-cancer

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