52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，恶性胸膜间皮瘤患者迎来一线新疗法

时间：2024-09-19 作者：盛诺一家

摘要

2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞和铂类化疗药物），用于无法手术的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的一线治疗。

盛诺一家

来源：FIERCE Biotech网站

关键信息

临床试验中，与单纯化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗：

显著改善了患者的总生存期（OS）
有效降低了患者的疾病进展或死亡风险
使52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失
安全性良好

获批依据

盛诺一家

来源：摄图网

该疗法的疗效在3期KEYNOTE-483（NCT02784171）研究中进行了评估。

这是一项随机、开放标签的试验，针对的是不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者，患者之前未接受过针对晚期或转移性疾病的全身治疗。

患者按照1:1的比例随机分配为两组，分别接受帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物治疗，或仅接受培美曲塞和铂类化疗治疗，治疗时间蕞长两年，化疗至多6个周期。

研究的主要疗效终点是总生存期（OS）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

?研究结果

与单纯化疗相比，接受帕博利珠单抗联合化疗的患者，在总生存期（OS）上有显著改善：

联合治疗组的平均总生存期（OS）为17.3个月，单纯化疗组为16.1个月。
联合治疗组的风险比（HR）为0.79，意味着与单纯化疗相比，联合治疗将患者的死亡风险降低了21%。

无进展生存期（PFS）方面：

联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为7.1个月，单纯化疗组为7.1个月。
但联合治疗组的风险比（HR）为0.80，意味着与单纯化疗相比，联合治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了20%。联合治疗在长期控制疾病方面也显示出了一定的优势。

联合治疗组的客观缓解率（ORR）为52%，即有为52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，单纯化疗组为29%。

联合治疗组的平均缓解持续时间（DOR）为6.9个月，单纯化疗组为6.8个月。

在胸膜间皮瘤的两种亚型上皮样疾病和非上皮样疾病中：

上皮样疾病是蕞常见的胸膜间皮瘤亚型，约占70%左右。这种类型的间皮瘤相对生长较慢，治疗反应较好，预后也较好，患者的总生存期通常较长。

非上皮样疾病占胸膜间皮瘤病例的比例较小。这种类型的间皮瘤侵袭性较强，预后较差，患者的总生存期通常较短。

在上皮样疾病患者中：

帕博利珠单抗联合化疗组的平均总生存期（OS）为19.8个月，单纯化疗组为18.2个月。
联合治疗组预估的3年生存率为26%，单纯化疗组为20%。
联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为7.13个月，单纯化疗组为7.39个月。

在非上皮样疾病患者中：

帕博利珠单抗联合化疗组的平均总生存期（OS）为12.3个月，单纯化疗组为8.2个月。
联合治疗组预估的3年生存率为23%，单纯化疗组为7%。
联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为6.9个月，单纯化疗组为4.5个月。

?安全性

副作用方面，两组基本相似。
联合治疗组中有98%的患者出现了至少一种不良反应，单纯化疗组为95%。
联合治疗组中有27%的患者出现了3级或4级不良反应，单纯化疗组为15%。
两组蕞常见的不良反应为疲劳和恶心。
联合治疗组报告的其他1或2级不良反应包括口腔黏膜炎、呕吐、食欲减退、便秘、瘙痒、斑丘疹、味觉障碍、流泪和外周神经病变。蕞常见的3级不良反应为疲劳、恶心、发热性中性粒细胞减少症、贫血、腹泻、斑丘疹和呕吐。4级不良反应包括发热性中性粒细胞减少症和贫血。
单纯化疗组中有20%的患者因不良反应停止了任何试验治疗，联合治疗组有37%的患者。
单纯化疗组中有7%的患者因不良反应停止了除铂类药物外的治疗，联合治疗组有28%的患者。
单纯化疗组中因所有原因、相关不良反应及相关不良反应发生24小时内死亡的比例分别为5%、1%和<1%，联合治疗组这些比例分别为6%、3%和1%。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-pembrolizumab-plus-chemo-for-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural-mesothelioma

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