66.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，肺癌新药Zongertinib数据喜人！

时间：2024-09-12 作者：盛诺一家

摘要

近日，在由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会上，公布了新药Zongertinib的Ib期研究结果：Zongertinib在具有HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，展现出非常积极的疗效和良好的耐受性。

HER2激活突变是HER2突变中更具体的一种，是指HER2基因发生了特定的突变，这种突变会导致HER2蛋白的活性异常增加，从而促进癌细胞的生长和增殖。

Zongertinib（代号BI 1810631）是由德国生物制药公司Boehringer Ingelheim研发的一款口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正在开发中，用于治疗具有HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

盛诺一家

来源：摄图网

2024年8月27日，Zongertinib获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且已接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

关键信息

在Beamion LUNG-1 Ib期研究中，目前该研究已经达到了主要终点：

1.客观缓解率（ORR）为66.7%，即有66.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

2.对于脑转移患者，也观察到了良好的初步疗效：

颅内反应率为33%，即有33%的患者脑部肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为74%，即有74%的脑转移患者疾病得到有效控制。

3.安全性方面，Zongertinib的总体耐受性良好，出现的治疗相关不良事件（TRAE）大多为轻度且可控，仅有3%的患者因毒性导致停药。

研究详情

Boehringer Ingelheim公司报告了Beamion LUNG-1 Ib期研究弟一队列的主要分析结果。

Beamion LUNG-2是一项全球性、3期临床试验，正在招募患者，旨在评估相较于标准治疗方案，Zongertinib作为HER2激活突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效。

截至2024年5月，已有132名患者接受了每天120 mg或240 mg剂量的Zongertinib治疗。75名患者接受了每天120 mg剂量的Zongertinib治疗，57名患者接受了每天240 mg剂量的Zongertinib治疗。该试验的目标之一是找到适合该患者群体的蕞佳剂量。

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来源：摄图网

研究结果

根据研究者的评估，各剂量组94%的患者都观察到了肿瘤缩小。
120 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为72.4%，即有72.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为95%。
240 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为78.2%，即有78.2%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为100%。

Zongertinib在脑转移患者中也展现出了初步活性。中枢神经系统是非小细胞肺癌（NSCLC）常见的转移部位，且与较差的预后和生活质量相关。大约30%的HER2激活突变NSCLC患者在确诊时已有脑转移。

在无症状脑转移患者中：

120 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为33%，即有33%的患者脑部肿瘤显著缩小或完全消失；疾病控制率（DCR）为74%。
240 mg剂量组的客观缓解率（ORR）为40%，即有40%的患者脑部肿瘤显著缩小或完全消失，疾病控制率（DCR）为92%。

安全性

Zongertinib在120 mg和240 mg剂量下的总体耐受性良好，没有出现因Zongertinib治疗导致的死亡病例。
因治疗相关不良事件（TRAE），共导致11%的患者减少Zongertinib剂量，3%的患者停药。
未观察到新的安全信号或治疗相关的间质性肺病（ILD）。
120 mg剂量组中，共有17%的患者出现了3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）；240 mg剂量组中，共有19%的患者出现。
蕞常见的治疗相关不良事件是1级或2级腹泻（两组分别为43%和11%）和1级或2级皮疹（两组分别为19%和8%）。

美国MD安德森癌症中心的John Heymach博士表示：“这些新数据可能代表着未来非小细胞肺癌（NSCLC）患者的重要治疗进展，尤其是那些携带HER2激活突变的患者。虽然这类突变较为罕见，但它们在某些非小细胞肺癌（NSCLC）病例中是关键驱动因素，现有的治疗选择极为有限。这类患者通常预后较差，大约只有50%的患者对一线治疗有反应，大约只有20%的患者对二线治疗有效。”

截至2024年5月数据截止日期，三分之二的患者仍在接受治疗，更多成熟的数据，包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR），将在今年晚些时候报告。

来源：

https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/zongertinib-positive-results-non-small-cell-lung-cancer

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