日本前沿药Padcev联合疗法，有望成为晚期膀胱癌新一线标准治疗！

时间：2024-02-22 作者：盛诺一家

摘要

近日，日本前沿抗癌药Padcev联合PD-1免疫药物Keytruda获得了日本厚生劳动省授予优先审查资格，用于局部晚期或晚期膀胱癌的一线标准治疗新选择。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.日本厚生劳动省本次的优先审查资格授予，以及相关研究的多项数据，可以看出Padcev+Keytruda的前沿联合方案，有很大希望成为广大膀胱癌患者的新一线标准治疗。

2.新的联合方案对患者的疗效远超化疗，且安全性通常可控。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，根据日本安斯泰来制药公司发布的新闻显示，日本厚生劳动省授予前沿抗体偶联药物Padcev联合PD-1免疫检查点抑制剂Keytruda一线治疗局部晚期或晚期尿路上皮癌患者的“补充新药申请”（即增加新的适应症）的优先审查资格。这意味着该药新的适应症很可能会更早获得批准。

日本厚生劳动省本次的优先审查资格授予，是基于EV-302/KEYNOTE-A39临床试验（NCT04223856）的研究结果。在平均随访17.2个月时，Padcev+Keytruda联合治疗方案与化疗相比，降低了患者53%的死亡风险。

接受新联合治疗方案的442名患者的平均总生存期为16.1个月，而且无论患者的PD-L1表达如何（通常PD-L1表达越高，Keytruda等免疫治疗效果越好）、内脏转移是否存在，患者的总生存期均没有受到影响。

接受新方案的患者平均12.5个月肿瘤未出现进展，而接受化疗的对照组患者该数据为6.3个月，二者相差近1倍，这相当于患者的疾病进展或死亡风险降低了55%。

以上数据与2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，随后，该联合疗法于2023年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，并于2023年12月15日正式获批，用于治疗局部晚期或晚期尿路上皮癌成人患者。

Padcev的生产商——日本安斯泰来制药公司的肿瘤学开发高级副总裁兼负责人在新闻稿中表示，日本厚生劳动省本次对联合疗法授予的优先审查资格，反映了EV-302临床试验结果的重要性，以及患者对新型疗法的迫切需求。

全球每年约有614000例膀胱癌新确诊病例，约有220000例患者死亡。具体而言，在日本，据估计每年有25000名患者被诊断为膀胱癌。2022年，该疾病导致了10000名日本患者死亡。

*膀胱癌中，尿路上皮癌是蕞为常见的类型，因此Padcev对于广大膀胱癌患者，是一款非常重要的前沿抗癌药。

新型抗体偶联药物Padcev的出现，代表了膀胱癌治疗的重大进步，Padcev+Keytruda已成为既往膀胱癌的主要一线治疗方案——化疗的有力替代方案。

此外，Padcev可靶向膀胱癌细胞中非常常见的一种蛋白质：Nectin-4。临床前研究表明，该药可有效结合表达Nectin-4的细胞，并且释放强力化疗药物MMAE，从而导致癌细胞死亡。

参与这项开放标签的随机对照研究的患者，必须先前未接受过治疗，且被确诊为局部晚期和/或晚期尿路上皮癌；患者需要同时符合可接受铂类化疗或新联合治疗方案的基本条件。

在研究中，患者按照1:1的比例被随机分配接受一线联合方案或一线化疗方案。这些患者接受治疗直到疾病发生进展或无法耐受毒性或完成研究人员设计的全部治疗周期为止。

此外，新联合疗法的安全性通常是可控的，研究人员没有观察到新的安全信号。所有研究结果都继续支持该联合疗法可作为晚期尿路上皮癌患者新的一线标准治疗。

此外，该联合疗法目前也正在接受欧洲药品管理局的审查。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/japan-grants-priority-review-to-enfortumab-vedotin-pembrolizumab-in-first-line-urothelial-carcinoma

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