美国批准宫颈癌新疗法！K药联合放化疗，显著改善患者无进展生存期

时间：2024-01-15 作者：盛诺一家

摘要

1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准PD-1抑制剂Pembrolizumab联合放化疗，用于治疗III-IVA期宫颈癌患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.根据3期KEYNOTE-A18试验截至目前的研究结果，与安慰剂相比，Pembrolizumab联合放化疗显著改善了患者的无进展生存期。

2.患者接受该联合疗法出现的副作用大多比较轻微且常见，表明该疗法安全性良好。

研究详情

（专业人士阅读）

1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab联合放化疗，用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。

Pembrolizumab商品名Keytruda，中文名帕博利珠单抗，俗称K药，是美国默沙东制药公司生产的一款PD-1免疫检查点抑制剂。

FIGO 2014指国际妇产科联盟（FIGO）于2014年发布的相关指南或文件，患者需为根据该文件所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

获批依据

此次批准基于3期KEYNOTE-A18试验的数据支持。

KEYNOTE-A18（NCT04221945）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组了1060名既往未接受过根治性手术、放疗或全身治疗的宫颈癌患者。其中，596名患者为根据国际妇产科联盟（FIGO）2014定义的III-IVA期疾病患者，462名为根据国际妇产科联盟（FIGO）2014定义的IB2-IIB期淋巴结阳性疾病患者。

患者按照1:1随机分为两组，分别每3周接受一次Pembrolizumab（200 mg）或安慰剂治疗，共治疗5个周期，同时联合放化疗。随后每6周接受一次Pembrolizumab（400 mg）或安慰剂治疗，共治疗15个周期。治疗持续到患者出现无法耐受的毒性或疾病出现进展。

该研究的主要疗效指标是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果表明：与安慰剂相比，Pembrolizumab联合放化疗显著改善了患者的无进展生存期。目前两组的平均无进展生存期尚未达到，总生存期数据尚未成熟。

安全性方面，接受Pembrolizumab联合放化疗的患者蕞常见的不良反应（≥10%）为恶心、腹泻、呕吐、尿路感染、疲劳、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重减轻、腹痛、发热、甲状腺功能亢进、排尿困难、皮疹和盆腔疼痛。

推荐剂量

Pembrolizumab的推荐给药方案是每3周静脉注射200毫克或每6周静脉注射400毫克，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或治疗长达24个月。

Pembrolizumab给药当天，应在进行放化疗之前给予。

编者按

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来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemoradiotherapy-figo-2014-stage-iii-iva-cervical-cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-pembrolizumab-plus-chemoradiation-for-figo-2014-stage-iii-to-iva-cervical-cancer

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