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过半患者实现无癌!英国CAR-Tl新疗法obe-ce治疗复发和难治性白血病疗效显著

时间:2023-11-28  作者:盛诺一家


摘要

英国生物制药公司Autolus Therapeutics向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了关于CAR-T疗法obe-cel用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成年患者的申请。


图片
来源:摄图网



关键信息如下:

1.接受obe-cel治疗后,共有54.3%的患者实现无癌,体内不再检测到异常的白血病细胞,病情几乎完全消失。

2.治疗有效的患者中,97%的患者治疗后体内几乎检测不到残余的白血病细胞,疗效显著。

3.到数据截止日,61%治疗有效患者的病情仍在持续缓解中,无需新的治疗。

研究详情
(专业人士阅读)


英国生物制药公司Autolus Therapeutics向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准CAR-T疗法obecabtagene autoleucel(obe-cel)用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成年患者


关于obe-cel


Obe-cel是一种CD19 CAR-T细胞疗法,旨在通过改造患者自身的T细胞来攻击白血病细胞。

CD19是一种细胞表面分子,属于免疫系统中的一类蛋白质。它主要存在于B淋巴细胞的表面,是B细胞的一种标志性抗原。


目前CD19 CAR-T疗法在临床上取得了一些成功,但也存在一些问题,如毒性和T细胞过度激活。Obe-cel的设计目的正是为了解决这些问题,以提高疗效和安全性。


Obe-cel在设计上考虑了靶点结合的速度,目的是让改良的T细胞更迅速地与白血病细胞结合。这种特性有助于小化T细胞的过度激活。

同时,这种设计特性使得激活的T细胞不会过度反应,从而降低了治疗的毒性。同时,它也减少了T细胞的耗竭,有助于提高T细胞的持久性。

临床试验结果表明,Obe-cel在复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者中引起了高水平的持久缓解,即患者的病情得到了长时间的控制。


申请依据


此次申请得到了来自FELIX试验(NCT04404660)的蕞新研究结果支持。研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上进行了发布。


FELIX试验是一项开放标签、多中心、单臂Ib/II期研究,招募了复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成年患者。患者的ECOG表达评分为0或1,表示身体状况良好。接受obe-cel输注的患者的平均年龄为50岁(范围20-81),先前平均接受过2线治疗。大多数患者(53.2%)对蕞近的治疗产生了耐药性,且未接受过干细胞移植。


研究结果


在平均随访9.5个月时,接受obe-cel输注的患者取得了76%的客观缓解率(病情获得完全缓解或部分缓解的比例),其中54.3%的患者获得了完全缓解体内不再检测到异常的白血病细胞,病情几乎完全消失),21.3%的患者获得了不完全缓解(病情虽然达到了完全缓解,但血液计数尚未完全恢复到正常水平)。


此外,治疗有效的患者中,97%的患者治疗后体内几乎检测不到残余的白血病细胞,疗效显著。

截至2023年3月16日的数据截止日,61%治疗有效患者的病情仍在持续缓解中,无需新的治疗。平均缓解持续时间为14.1个月


安全性


患者发生任何级别的细胞因子释放综合症(CRS)的发生率为75.5%,3级或更高级别的CRS的发生率为3.2%。发生任何级别的免疫效应细胞相关的神经毒性综合症(ICANS)的发生率为25.5%,3级或更高级别的CRS的发生率为7.4%。


98.9%的患者发生了任何级别的治疗相关不良事件(TEAEs)。蕞常见的任何级别的TEAEs包括CRS(75.5%)、中性粒细胞减少/减少中性粒细胞计数(39.4%)血小板减少/减少血小板计数(28.7%)恶心(28.7%)和发热(27.7%)。3级或更高级别的TEAEs发生率为78.7%,包括中性粒细胞减少/减少中性粒细胞计数(36.2%)血小板减少/减少血小板计数(25.5%)发热性中性粒细胞减少症(25.5%)贫血(19.1%)、ICANS(7.4%)、低血压(4.3%)、CRS(3.2%)、恶心(1.1%)和发热(1.1%)。

FELIX试验的更新结果将于今年12月在美国血液学会(ASH)年会上进行呈现。此外,obe-cel用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)的上市授权申请将于2024年上半年提交给欧洲药品管理局进行审批。


编者按


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来源:
[1]https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-obe-cel-in-relapsed-refractory-b-all
[2]https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-submits-biologics-license-application-us
[3]https://clinicaltrials.gov/study/NCT04404660

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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