打破界限！工艺升级大幅缩短CAR-T制备时间！

时间：2023-06-17 作者：盛诺一家

摘要

CAR-T疗法虽然此前在多种血液肿瘤中大获成功，但制备时间过长、很多进展迅速的患者无法等到用药等问题亟需解决。在日前的2023 ASCO大会上，一项采用新工艺的CAR-T疗法的早期研究显示，该产品不仅有效，而且制备时间得到大幅缩短！

来源：摄图网

关键信息如下：

1、新款CAR-T产品PHE885在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，展现出了良好的疗效，有效率非常高。

2、该疗法使用的T-Charge工艺，大幅缩短了制备时间，未来有望让更多患者用上这类前沿疗法！

3、该疗法的常见副作用与其他CAR-T疗法类似且大多不严重，常规药物可控制。

4、绝大多数参与试验的患者，都是经过多重治疗失败的患者，处境极为艰难。

研究详情

（专业人士阅读）

日前，在刚结束不久的2023 ASCO大会上，一项1期临床试验NCT04318327的数据被公布。结果显示，一款新的CAR-T细胞免疫疗法PHE885，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中产生了疗效，给患者带来了极高的残留病（MRD）阴性率。而MRD阴性率越高，意味着治疗对病情控制越好，治疗后无法检出癌细胞的患者比例越高。

除此之外该研究的另一个亮点，在于这款新的CAR-T产品，所使用的是T-Charge工艺。通过这种工艺，可大幅缩短CAR-T细胞的制备时间，而这对于患者来说极端重要！

Dana-Faber癌症研究所的基础和相关科学、多发性骨髓瘤和细胞疗法副主任Sperling博士是该研究的主要作者之一，他说：“尽管已有2种CAR-T产品已获得批准上市，但CAR-T仍需要改进生产工艺，更快、更可靠地制备产品，为患者提供持久的临床益处。”

在平均随访6.7个月时，研究数据显示，在10x106和20x106的有效剂量组中，该药给患者带来的客观缓解率为100%。如果不区分剂量，则患者整体的客观缓解率为98%，病情大幅改善的患者占比80%。

在所有剂量组中，在治疗3个月时，患者的MRD阴性率为56%，到了6个月时，该数字上升至74%。

PHE885是一种自体、全人源的BCMA定向CAR T细胞疗法。总体而言，T-Charge工艺的优势包括更快的制造时间、保持T细胞的干细胞性以及增强细胞在体内的扩增能力。据厂商Sperling表示，这种工艺可以使患者从分离细胞到扩增再到回输免疫细胞的时间压缩至10天内！

入组试验的患者平均年龄为65岁（范围为45-81岁），33%的患者有骨髓外病变。患者在治疗前接受了平均4个疗程的治疗，其中94%的患者为三重难治性患者，62%为五重难治性患者。34%的患者接受了过渡治疗。简单说，都是处境非常艰难的患者。

研究人员还报告了很高的治疗反应率，除1例患者外，所有患者都对治疗有反应。这位疗效不佳的患者接受的是试验蕞低剂量的250万个免疫细胞（剂量上限为2000万）回输治疗。

Sperling表示，此类标准CAR-T产品的制造周期通常为6至8周，而患有这种侵袭性疾病的患者可能等不到细胞回输的阶段。

研究人员报告显示，该试验中，患者的蕞佳平均反应时间为2.76个月。到3个月时，在接受20x106剂量组的患者，80%治疗起效；到6个月时，100%的患者治疗起效。

不仅如此，该疗法的有效持续时间也很长。回输细胞后的18个月内，仍然可以观察到无癌状态或病情大幅缓解状态。

此外，PHE855产品的安全性和其他CAR-T疗法类似，常见的副作用还是细胞因子释放综合征（CRS），但大多数病例的该副作用为1-2级，安全性良好，通过此类疗法中常用药如托珠单抗、皮质类固醇、Kineret等进行干预即可。

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参考资料：

https://www.onclive.com/view/phe855-generates-high-response-and-mrd-negativity-rates-in-relapsed-refractory-myeloma

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