乳腺癌复发风险狂降25%！乳腺癌治愈希望或大幅提升！

时间：2023-06-06 作者：盛诺一家

摘要

2023年ASCO大会上公布了全球第三款CDK4/6抑制剂Kisqali的关键3期临床试验数据结果：Kisqali与标准内分泌治疗联用，将早期乳腺癌患者的疾病复发风险降低了25%，并且安全性良好。同时，该疗法将获益患者的数量增加了一倍以上，很有可能在不久之后成为早期乳腺癌患者的一种标准辅助疗法。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.Kisqali针对的是乳腺癌患者中蕞常见的乳腺癌亚型——HR+/HER2-乳腺癌，这类患者中很多会不幸遭遇复发，试验结果表明，Kisqali联合标准内分泌治疗，能大大降低这类患者的复发风险，提高治愈希望！

2.试验结果还表明，无论患者的疾病分期如何、是否为绝经期、淋巴状态如何，均能从Kisqali联合治疗中获益，受益患者群体数量大幅增加，约是同类药物目前可能的受益者两倍之多！

3.Kisqali有效满足了HR+/HER2-这一常见乳腺癌患者群体的治疗需求，能造福更多乳腺癌患者，使他们降低癌症复发风险。

研究详情

（专业人士阅读）

根据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的NATALEE试验的关键3期研究数据结果，与单独使用标准内分泌治疗相比，加入药物Kisqali，能显著降低激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌患者的疾病复发风险。

位于瑞士巴塞尔的诺华总部及新闻资讯截图

（来源：参考资料[1]）

关于早期乳腺癌

乳腺癌已成为全球头号癌症，其中超过90%的乳腺癌患者为早期乳腺癌，HR+/HER2-乳腺癌是蕞常见的乳腺癌亚型。尽管目前已有标准的辅助疗法试图降低复发风险，但仍有约三分之一的2期患者和超过二分之一的3期患者将不幸遭遇癌症复发。这类患者的复发风险可持续数十年。对于这类患者，目前除了标准的化疗和内分泌治疗，尚没有针对性的治疗选择。

关于Kisqali

Kisqali是由瑞士诺华公司研发的CDK4/6抑制剂。

目前市场上针对HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂共有3种，包括礼来的Verzenio、辉瑞的Ibrance以及诺华的Kisqali。

2023年1月发布的针对乳腺癌的NCCN指南更新建议将Kisqali作为一类优选的CDK4/6抑制剂与芳香酶抑制剂联合，用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者的一线治疗。此外，Kisqali在欧洲临床肿瘤学会（ESMO）临床获益量表中是所有CDK4/6抑制剂中评分蕞高的。目前Kisqali已在全球99个国家和地区获得批准，包括美国FDA和欧盟委员会。

关于NATALEE试验

NATALEE是一项全球3期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估与单独使用标准内分泌治疗方案相比，加入Kisqali后的有效性和安全性。共有来自20个国家和地区的5101名HR+/HER2-早期乳腺癌成人患者参与了试验。标准治疗方案为非甾体芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）和戈舍瑞林（如果适用）。

试验结果详情

根据NATALEE试验的3期临床试验数据，分别接受标准内分泌治疗和加入Kisqali治疗的两组患者，3年后绝大多数均为无癌状态。其中Kisqali组患者的无癌生存率为90.4%，标准治疗组为87.1%。

与标准内分泌治疗组相比，在2期或3期HR+/HER2-乳腺癌患者中，加入Kisqali联合治疗，将患者的疾病复发风险降低了25%。

试验的所有关键次要疗效终点也表明，患者的远距离无病生存期（DDFS，指在乳腺癌治疗中，患者在原发肿瘤之外的部位没有出现新的疾病复发或转移的时长，风险降低了26%）、疾病无复发生存率（风险降低了28%）以及总体生存率都有明显的改善。

Kisqali在关键亚组中的远处无病存活率（DDFS）获益情况（来源：参考资料[2]）

综合来看，NATALEE试验的研究结果证明，能从CDK4/6抑制剂（Kisqali）辅助治疗中获益的患者数量增加了一倍以上。Kisqali是目前头一款在广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者群体中具有持续临床获益的CDK4/6抑制剂，无论患者的疾病分期如何、是否为绝经期、淋巴状态如何，均能受益。

此外，Kisqali的安全性也比较良好，患者群中出现治疗相关不良事件的发生率较低，并且在治疗的3年期间仅需少量的药物剂量调整。治疗蕞常见的不良事件是中性粒细胞减少症（43.8%）和肝酶水平升高（8.3%）。

来源：摄图网

“被诊断为HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍然存在癌症复发的风险，因为三分之一的2期患者和超过二分之一的3期患者将不幸遭遇癌症复发。”诺华全球药物开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye博士说。“NATALEE试验的数据强有力地证明了Kisqali能有效降低这类高危患者（包括淋巴结阴性患者）的癌症复发风险，并且安全性良好。这些结果强化了Kisqali作为HR+/HER2-早期乳腺癌的一种有效辅助治疗方法。”

诺华公司肿瘤学和血液学发展全球负责人Jeff Legos在接受采访时也表示：“Kisqali将覆盖更多的乳腺癌患者群体，大约是目前可能受益于CDK4/6抑制剂患者的两倍。”

“这些具有里程碑意义的结果将从根本上改变我们治疗2期和3期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的方式，这些患者需要新的、耐受性良好的选择来防止癌症复发。”加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤学转化研究(TRIO)主席兼执行董事、NATALEE试验首席研究员Dennis J. Slamon博士说。“Kisqali能帮助解决这一广泛患者群体尚未满足的治疗需求，并能在不影响他们正常生活的情况下，让更多高危患者远离癌症。”

诺华计划在今年年底前将这项3期试验数据结果提交给美国和欧洲的监管机构。

参考资料：

[1]https://endpts.com/novartis-kisqali-prevents-breast-cancer-from-coming-back-for-longer-than-standard-of-care/

[2]https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-significantly-reduced-risk-recurrence-25-across-broad-population-patients-early-breast-cancer-clinically-meaningful-benefit-was-consistent-across-subgroups