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20年来头次,淋巴瘤重磅新疗法获批!大大降低患者疾病进展、复发或死亡风险

时间:2023-05-09  作者:盛诺一家


摘要

FDA批准淋巴瘤新疗法Polivy和R-CHP,临床试验结果表明,该组合疗法显著降低了患者疾病进展、复发或死亡风险,并且安全性良好,为淋巴瘤患者提供了一种有效的治疗新选择。


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来源:摄图网


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关键信息如

1.这款疗法此次为20年来头一次获得FDA批准,主要作为一类难治性淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤)患者的初始治疗。


2.该疗法在临床试验中被证明,可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%,并且安全性良好。

3.该疗法所用的药物Polivy潜力巨大,有望能与其他疗法联用,有效对抗更多的淋巴瘤,使更多的淋巴瘤患者受益。

研究详情
(专业人士阅读)


近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗体偶联药物Polivy与利妥昔单抗+环磷酰胺、多柔比星、泼尼松联用,一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。这是20年来获得FDA批准的头一款DLBCL一线疗法。


关于弥漫性大B细胞淋巴瘤


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来源:摄图网

淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类,霍奇金淋巴瘤患者的5年生存率通常较高,但临床中非霍奇金淋巴瘤更为常见,并且非霍奇金淋巴瘤的种类多且复杂,具有高度异质性,导致个别类型的淋巴瘤恶性程度更高,更为难治,弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)就是其中蕞常见的一种,大约占三分之一。

DLBCL是一种较难治疗的侵袭性疾病,全球每年诊断出16万DLBCL患者。在过去20年里,DLBCL的相关治疗选择比较有限,治疗局面一直未取得较好的改善,因为有多达四分之一的DLBCL患者对现有的疗法不适用,或者会遭遇疾病复发,生存很有限。


DLBCL通常采用的一线疗法为化疗,目前的标准治疗方案叫做R-CHOP,即单克隆抗体药物利妥昔单抗+4种化疗药物(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)。许多DLBCL患者会在治疗两年内复发,后期治疗预后大部分也很不佳。

获批依据


此次批准基于3期临床试验POLARIX的关键数据。

这是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照试验,评估了Polivy和R-CHP的联合疗法与传统疗法R-CHOP的疗效和安全性。

研究结果表明:与标准治疗方案R-CHOP相比,Polivy和R-CHP的组合疗法显示出了很大的优势,将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%,并且安全性与R-CHOP方案类似。

该组合疗法蕞常见的不良事件是外周神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和口腔炎。蕞常见的3-4级不良事件是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。

关于Polivy


Polivy是一款抗体偶联药物(抗CD79b)。CD79b蛋白在大多数B细胞中表达,这是一种在某些非霍奇金淋巴瘤中会受到影响的免疫细胞,因此成为了一种治疗新靶点。Polivy能与癌细胞表面的CD79b相结合,并通过传递抗癌药物摧毁这些B细胞,同时对正常细胞造成的影响很小。


Polivy已获得多个国家和地区的批准,与R-CHP联用,一线治疗DLBCL成人患者。Polivy的制造公司(美国基因泰克公司)目前正在研究Polivy治疗更多种非霍奇金淋巴瘤的可能。
 

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来源:摄图网


FDA今天批准了Polivy与R-CHP联合疗法,为DLBCL患者提供了一种急需的新治疗选择,将大为改善这类患者的预后。”Genentech公司首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说道。


编译来源:
https://www.businesswire.com/news/home/20230416005009/en
本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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哈佛医学院妇产科和生殖生物学助理教授,医学博士

布列根和妇女医院妇科肿瘤外科专家

布列根和妇女医院妇科肿瘤微创手术主任

肿瘤外科学Dr. Abdul Mohsen and Sultana Al-Tuwaijri特聘教授

乳腺肿瘤外科专科进修培训主任

哈佛医学院外科副教授

医学博士

哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院肉瘤中心临床主任

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