FDA批准奈拉滨（SH-111）注射液用于治疗T细胞白血病和淋巴瘤

时间：2023-03-22 来自：盛诺一家返回上页

导读

FDA批准新药奈拉滨（SH-111）注射液用于治疗T细胞白血病和淋巴瘤，该药的获批为这类患者提供了一种有效的替代治疗方案，填补了此前的药物缺口。

来源：摄图网

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FDA已批准奈拉滨(SH-111)注射液用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)患者。

T细胞白血病是一种侵袭性和高度增殖性血液癌症，蕞常见于儿童。由于该病进展迅速，历史上相关治疗药物和方法一向很短缺，奈拉滨就属于其中一种比较短缺的药物。因此，此次奈拉滨(SH-111)注射液的获批，为这类患者提供了一种有效的治疗替代方案。

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关于奈拉滨(SH-111)注射液

2021年4月，FDA受理了Shorla Oncology公司生产的奈拉滨(SH-111)注射液，用于治疗T细胞白血病患者的备案。

在相关试验中，共招募了5名患者，平均年龄为24岁（19~38岁），5名患者分别接受了不同剂量的奈拉滨(SH-111)单次输注治疗。

试验结果显示：5名患者在头一次评估时疾病均达到了完全缓解(肿瘤完全消失)或完全缓解但血液学恢复不完全。其中，4名患者(80%)在1个月时获得了微小残留病阴性（病情所有减轻）。

2005年，FDA批准了葛兰素史克公司生产的奈拉滨（Arranon），用于治疗T-ALL和T-LBL患者，这些患者在接受至少2种化疗方案治疗后无反应或疾病复发。

“能否成功治疗患有癌症的儿童和青少年，例如患有T-ALL的儿童，取决于能否稳定地获得关键的化疗药物，药物短缺直接影响患者的预后。”费城儿童医院肿瘤科主任兼儿童癌症研究中心主任、医学博士Stephen P. Hunger说。“我们对奈拉滨(SH-111)注射液的获批以及我们预期它将对治疗准入和患者护理产生的重大影响备受鼓舞。”

奈拉滨(SH-111)的研发公司Shorla Oncology的首席执行官兼联合创始人Sharon Cunningham在一份新闻稿中表示：“我们非常自豪地看到我们在肿瘤学创新方面的研究和对患者护理的奉献获得了FDA的批准。对于患有T细胞白血病的患者，尤其是患有白血病的儿童，奈拉滨(SH-111)注射液是一种重要的治疗方法，我们希望这一批准能够满足该患者群体的临床需求。”

“我们很荣幸能将这种急需的产品带给美国患者，并希望在不久的将来带给全世界的患者。该药物的获批可以说是一项重要的里程碑，进一步激发了我们开发创新肿瘤治疗药物的热情，我们今后将重点关注现有治疗手段有限、药物供应短缺的罕见癌症。”Shorla Oncology公司首席技术官兼联合创始人Orlaith Ryan补充道。

编译来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-approves-nelarabine-injection-for-t-cell-leukemia-and-lymphoma

[2]https://www.businesswire.com/news/home/20230307005479/en/Shorla-Oncology-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Nelarabine-Injection-for-the-Treatment-of-T-cell-Leukemia

[3]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-sh-111-for-pediatric-t-cell-leukemia

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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