乳腺癌患者有望迎来新药！FDA授予Trodelvy优先审评资格

发布时间：2022-10-12 作者：盛诺一家更新时间：2023-08-10

导读

FDA授予Trodelvy新适应症申请优先审评资格，用于多次治疗失败的HR+/HER2-乳腺癌患者。与化疗相比，Trodelvy显著改善了患者的总生存期，同时延长了患者病情保持不加重的时长。

详情请看下文

近日，美国FDA授予Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)新适应症的补充申请优先审评资格，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，要求患者在疾病转移后接受过内分泌为基础的治疗以及至少两种其他全身治疗。

来源：摄图网

获批依据

此次补充申请是基于3期TROPiCS-02试验的数据，该试验表明，与化疗相比，Trodelvy显著改善了患者的总生存期，同时延长了患者病情保持不加重的时长。

具体来说，接受Trodelvy治疗的患者，病情保持不加重的时长平均达5.5个月，而接受化疗的患者为4个月。此外，接受Trodelvy治疗的患者的平均生存期达14.4个月，而化疗组患者为11.2个月。

FDA计划在2023年2月前做出审批决定。

关于Trodelvy

Trodelvy此前已经获批用于治疗三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌。

2021年4月，FDA批准了Trodelvy用于治疗接受过2种或以上全身治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，同时用于治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

“HR+/HER2-的转移性乳腺癌，如果在内分泌疗法和化疗后疾病进展，之后的治疗方法非常有限，我们希望与FDA合作，将Trodelvy带给更多需要它的患者。”药厂负责人说到。

关于TROPiCS-02试验

TROPiCS-02试验招募了543名HR+/HER2-的转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过内分泌疗法、CDK4/6抑制剂、2-4线的化疗，在蕞近的一次治疗中疾病进展。

患者被分为两组，随机接受静脉输注Trodelvy治疗，或接受化疗，包括艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨。

该试验的其他数据在2022年ESMO大会上进行了公布，Trodelvy使得21%的患者肿瘤大幅度缩小，而化疗仅14%。Trodelvy治疗有效的患者疗效平均维持8.1个月，而化疗有效的患者疗效平均维持5.6个月。

在生活质量上，接受Trodelvy治疗的患者的生活质量也更好。

在安全性方面，此次试验没有发现新的不良反应，与此前试验的安全性一致。

来源：

本文编译自onclive官网2022年10月11日发布的《FDA Grants Priority Review to Sacituzumab Govitecan for Pretreated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-sacituzumab-govitecan-for-pretreated-hr-her2--metastatic-breast-cancer

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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