20多年来头款！新型升白药获FDA批准！

9月10日，Spectrum Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准了其公司注射药品ROLVEDON(eflapegrastim)上市申请，用于降低肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症相关的感染风险。这是20多年来头一款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。

来源：摄图网

ROLVEDON是一款新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)注射液产品，适用于降低非髓系恶性肿瘤成年患者的感染发生率，如中性粒细胞减少性发热。患者在接受骨髓抑制性抗癌药物过程中，使用这一药物后，能显著降低中性粒细胞减少性发热的发生率。

在癌症治疗中，如化疗、放疗等很多治疗手段，会在消灭肿瘤的同时，令患者遭遇骨髓抑制。这意味着患者的免疫功能会因为治疗副作用变得十分低下，负责对抗各类病原体的中性粒细胞（免疫细胞的一种）会大幅减少。

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中性粒细胞减少症表现为白细胞或中性粒细胞较少。中性粒细胞是人体免疫系统的重要组成部分，肩负着清除人体外来病原体、防感染的重要任务。中性粒细胞减少症会导致患者化疗药物剂量降低或治疗延迟，从而影响临床疗效，还可能出现严重感染等并发症，甚至会导致死亡。

而中性粒细胞减少性发热是一类严重不良反应，对患者危害较大。

此次获批基于两项研究数据结果，试验评估了ROLVEDON在643名早期乳腺癌患者中治疗因化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

研究数据表明，ROLVEDON在严重中性粒细胞减少症持续时间方面，具有非劣效性（与对照组安全性相似）。同时，与对照组相比，ROLVEDON使严重中性粒细胞减少症患者的绝对风险降低了8.5%。

使用ROLVEDON蕞常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。

来源：

本文主要编译自《Spectrum Pharmaceuticals Receives FDA Approval for ROLVEDON? (eflapegrastim-xnst) Injection》一文，原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20220909005522/en

其他参考来源：

https://investor.sppirx.com/news-releases/news-release-details/spectrum-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-bla

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