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​胆道癌新疗法获批!免疫+化疗,显著改善患者总生存期!

浏览: 次  时间: 2022-09-05  来自:盛诺一家 返回上页



导读

FDA正式批准PD-L1抑制剂Durvalumab(度伐利尤单抗)与化疗联合使用,一线治疗局部晚期或转移性胆道癌患者。试验证明,该联合方案显著改善了患者的总生存期。


详情请看下文


9月3日,美国FDA批准阿斯利康公司生产的PD-L1抑制剂Durvalumab与化疗方案吉西他滨和顺铂联用,治疗局部晚期或转移性胆道癌成年患者。


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来源:摄图网


获批依据



此次获批基于一项名为TOPAZ-1的试验结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域试验,共招募了685名局部晚期或不可切除的转移性胆道癌患者,这些患者之前未接受过针对晚期疾病的全身药物治疗。


参与试验的患者中,56%为亚洲人,37%为白人,2%为黑人,4%为其他种族患者。其中,50%为男性,50%为女性。患者的平均年龄为64岁(20~80岁),47%为65岁或以上患者。56%患有肝内胆管癌,25%患有胆囊癌,19%患有肝外胆管癌。


患者按照1:1 随机分为两组,以下简称Durvalumab组和安慰剂组。


Durvalumab组:Durvalumab+吉西他滨和顺铂,21天为一个周期,蕞多8个周期,随后每4周使用一次Durvalumab维持治疗;


安慰剂组:安慰剂+吉西他滨和顺铂,21天为一个周期,蕞多8个周期,随后每4周使用一次安慰剂维持治疗。


两组患者在维持治疗期,持续使用Durvalumab或安慰剂,直至疾病进展或患者不可耐受。


主要疗效结果测量标准为总生存期。前24周每6周进行一次肿瘤评估,之后每8周进行一次肿瘤评估,直至确认客观疾病进展。


试验结果证明,与接受安慰剂+吉西他滨和顺铂的患者相比,Durvalumab组患者的总生存期出现改善


详情如下:


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患者蕞常见的不良反应为疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。


延伸阅读[1]



胆道癌是发生在胆管和胆囊中一种罕见且具有侵袭性的癌症,在中国和泰国更为常见,全球每年约有21万人被诊断出患有胆道癌,但由于早期胆道癌几乎没有症状,因此导致大多数患者确诊时已是晚期,治疗选择有限并且预后较差。


Durvalumab是一种人源单克隆抗体,可与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略,并解除对免疫反应的抑制。


此前Durvalumab已获批作为免疫疗法,用于非小细胞肺癌(NSCLC),已在美国、欧盟、日本、中国和许多其他国家获批,还在几个国家获批治疗晚期膀胱癌,使大批癌症患者获益。


2020年12月,Durvalumab在美国获得孤儿药认定,用于治疗胆道癌患者。


此次Durvalumab正式获批,将为更多胆道癌患者带来治疗新希望。


来源:

本文编译自FDA官网2022年9月2日发布的《FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer》一文,原文链接:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-locally-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

参考资料:

[1]https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/imfinzi-improved-survival-in-biliary-tract-cancer.html

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权


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