FDA批准干眼症治疗的头款鼻喷雾剂Tyrvaya

时间：2021-10-27  作者：盛诺一家

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tyrvaya（varenicline溶液）鼻喷雾剂0.03 mg，用于治疗干眼症的体征和症状。

Tyrvaya鼻喷雾剂是目前头一款也是仅有的获FDA批准用于干眼症治疗的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂可与胆碱受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，促使基底泪膜生成得以增加，用于干眼症的治疗。

来源：摄图网

获批意义

Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高度选择性的胆碱受体激动剂，每天两次鼻腔喷雾给药，以激活基底泪膜的产生。鼻喷雾剂给药提供了一种新的治疗干眼症的方法，而无需在已经受刺激的眼表上用药。此外，鼻腔给药可使一些难以独立使用外用滴眼液的患者独立使用医生开具的干眼症治疗方法。

Oyster Point制药公司的总裁兼首席执行官Dr.Jeffrey Nau评论道：“Tyrvaya鼻喷雾剂的获批对于患者和眼科医生来说是一个里程碑事件，它为治疗干眼症的症状和体征提供了一种新的药物治疗选择，以不同的给药途径，经鼻腔给药激活神经通路。”

辛辛那提眼科研究所角膜服务中心主任及辛辛那提大学眼科学教授Dr.Ed Holland说：“在临床上，我见过许多患者的生活都受到了干眼症的影响，Tyrvaya鼻喷雾剂是一种新的拥有不同作用机制的药物治疗方法。对于干眼症患者来说，拥有一种能在4周内产生具有临床意义的基底泪膜的产品是难以置信的。”

来源：摄图网

获批依据

ONSET-1、ONSET-2和MYSTIC临床试验在1000多名轻度、中度或重度干眼症患者中研究了Tyrvaya鼻喷雾剂的疗效。

基底泪膜的产生是根据麻醉后Schirmer评分相比基线水平的变化而测量的。眼睛干涩是通过眼睛干涩评分相比基线水平的变化而测量的，分数越低说明症状缓解越明显。试验在受控的不良环境和临床环境中对眼睛干涩评分进行了评估。

在治疗第4周，根据麻醉后Schirmer评分(0-35 mm)的评估结果，Tyrvaya治疗组患者在泪膜产生方面达到了统计学意义的显著改善。

在治疗第4周，ONSET-1试验的Tyrvaya治疗组和赋形剂对照组分别有52%VS 14%的患者的Schirmer评分较基线水平增加≥10 mm；ONSET-2试验的Tyrvaya治疗组和赋形剂对照组分别有47%VS 28%的患者的Schirmer评分较基线水平增加≥10 mm。

同时，在治疗第4周，ONSET-1试验的Tyrvaya治疗组患者和赋形剂对照组患者的Schirmer评分较基线水平分别平均增加11.7 mm VS 3.2 mm，ONSET-2试验的Tyrvaya治疗组患者和赋形剂对照组患者的Schirmer评分较基线水平分别平均增加11.3 mm VS 6.3 mm。

在受控的不良环境下，在ONSET-1试验治疗第3周，Tyrvaya治疗组患者（45人）和赋形剂治疗组患者（42人）的眼睛干涩评分较基线水平分别平均下降16.0 mm VS 4.4 mm。

在ONSET-2试验治疗第4周，Tyrvaya治疗组患者（187人）和赋形剂治疗组患者（169人）的眼睛干涩评分较基线水平分别平均下降10.3 mm VS 7.4 mm。

在临床环境下，在ONSET-1试验治疗第4周，Tyrvaya治疗组患者（46人）和赋形剂治疗组患者（43人）的眼睛干涩评分较基线水平分别平均下降18.9 mm VS 5.4 mm。

在ONSET-2试验治疗第4周，Tyrvaya治疗组患者（255人）和赋形剂治疗组患者（248人）的眼睛干涩评分较基线水平分别平均下降19.8 mm VS 15.4 mm。

副作用与用法

82%的患者出现的常见不良反应是打喷嚏，5%-16%的患者出现的不良反应是咳嗽、咽喉刺激和鼻腔刺激。

Tyrvaya鼻喷雾剂将于2021年11月随处方上市销售，规格为盒装两瓶多剂量鼻喷雾剂。每瓶治疗15天，每天两次给药，喷入每个鼻孔。