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卵巢癌新药获快速通道认证,对耐药或难治的复发患者前景良好!

浏览: 次  时间: 2021-08-24  来自:盛诺一家 返回上页

近日,美国FDA授予STRO-002快速通道认证,作为铂类耐药的上皮性卵巢癌、输尿管癌或原发性腹膜癌患者的潜在治疗选择,这些患者既往接受过1-3线全身治疗。


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STRO-002是一款靶向叶酸受体α(FolRα)的抗体药物偶联物,大多数卵巢癌和非小细胞肺腺癌都过度表叶酸受体α,目前正在1期STRO-002-GM1试验中进行评估,试验表明STRO-002在这类患者中表现出有前景的疗效和可耐受性。


该试验更新的公开数据显示,31位可评估的患者中有10位患者达到了缓解,其中1位完全缓解,9位部分缓解。此外,STRO-002治疗12周的疾病控制率为74%,16周的时候这一数据为58%。


STRO-002-GM1试验是一项开放标签、剂量递增/扩展试验,2019年3月开展,目前正在美国10个试验点进行。入组患者要求是铂类耐药或难治的复发性卵巢癌患者,既往接受了至少2种铂类方案。不过对患者的FRα表达水平没有要求。


目前剂量递增试验部分已经招募完毕,现在正在招募剂量扩展试验的患者,在这一阶段,受试者会按1:1的比例分为两组,一组接受每三周4.3 mg/kg剂量的STRO-002,另一组接受每三周5.2 mg/kg的记录。截至2020年9月,共39名患者入组。


到2020年国际妇科肿瘤协会线上会议时,24名可评估CA-125且接受了2.9mg/kg及以上剂量的患者中,有16名患者CA-125显著降低50%甚至更多。


STRO-002的主要副作用都比较轻微,约88%的副作用都是1级或2级,常见的包括疲劳、恶心、中性粒细胞减少、关节痛、食欲下降。其他不良反应包括腹痛、天冬氨酸转氨酶升高、腹泻、周围神经病变及呕吐。


FDA的快速通道认证使得药企享有与FDA更多会议交流的机会,可以加快研发速度,并有机会获得优先审批和加速批准的权利,有助于患者更快地用到这一药物。


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