卵巢癌新药获快速通道认证，对耐药或难治的复发患者前景良好！

时间：2021-08-24  作者：盛诺一家

近日，美国FDA授予STRO-002快速通道认证，作为铂类耐药的上皮性卵巢癌、输尿管癌或原发性腹膜癌患者的潜在治疗选择，这些患者既往接受过1-3线全身治疗。

STRO-002是一款靶向叶酸受体α（FolRα）的抗体药物偶联物，大多数卵巢癌和非小细胞肺腺癌都过度表叶酸受体α，目前正在1期STRO-002-GM1试验中进行评估，试验表明STRO-002在这类患者中表现出有前景的疗效和可耐受性。

该试验更新的公开数据显示，31位可评估的患者中有10位患者达到了缓解，其中1位完全缓解，9位部分缓解。此外，STRO-002治疗12周的疾病控制率为74%，16周的时候这一数据为58%。

STRO-002-GM1试验是一项开放标签、剂量递增/扩展试验，2019年3月开展，目前正在美国10个试验点进行。入组患者要求是铂类耐药或难治的复发性卵巢癌患者，既往接受了至少2种铂类方案。不过对患者的FRα表达水平没有要求。

目前剂量递增试验部分已经招募完毕，现在正在招募剂量扩展试验的患者，在这一阶段，受试者会按1:1的比例分为两组，一组接受每三周4.3 mg/kg剂量的STRO-002，另一组接受每三周5.2 mg/kg的记录。截至2020年9月，共39名患者入组。

到2020年国际妇科肿瘤协会线上会议时，24名可评估CA-125且接受了2.9mg/kg及以上剂量的患者中，有16名患者CA-125显著降低50%甚至更多。

STRO-002的主要副作用都比较轻微，约88%的副作用都是1级或2级，常见的包括疲劳、恶心、中性粒细胞减少、关节痛、食欲下降。其他不良反应包括腹痛、天冬氨酸转氨酶升高、腹泻、周围神经病变及呕吐。

FDA的快速通道认证使得药企享有与FDA更多会议交流的机会，可以加快研发速度，并有机会获得优先审批和加速批准的权利，有助于患者更快地用到这一药物。