新双免疫疗法在欧获批，一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤

近日，欧盟委员会批准nivolumab（Opdivo，纳武利尤单抗）联合ipilimumab（Yervoy，易普利姆玛），用于一线治疗不可切除的成人恶性胸膜间皮瘤。

获批依据

欧盟委员会做出这一决定的依据是3期CheckMate-743试验的结果。该试验是免疫疗法一线治疗恶性胸膜间皮瘤的头一个取得了积极结果的3期试验。

试验结果显示，相比铂类标准化疗，nivolumab+ipilimumab双免疫治疗使死亡风险降低了26%。双免疫治疗组患者和化疗对照组患者的中位总生存期分别为18.1个月和14.1个月，达到了该试验的主要终点；两组患者的2年总生存率分别为41%和27%。

百时美施贵宝公司的副总裁兼胸肿瘤药物开发主管Dr.Abderrahim Oukessou在一份新闻稿中表示：“欧盟委员会批准nivolumab+ipilimumab双免疫治疗是解决恶性胸膜间皮瘤患者未满足的需求的关键一步。”

Nivolumab+ipilimumab双免疫治疗的安全性被证明与之前在其他肿瘤类型的研究中取得的一致，其副作用也是可控制的。

双免疫治疗组患者的常见副作用（发生率≥10%）包括：疲劳(43%)、腹泻(31%)、皮疹(30%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、食欲减退(24%)、瘙痒(21%)、便秘(19%)和甲状腺功能减退(13%)。