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肾癌再添新药,Tivozanib在美获批!

时间: 2021-03-15  浏览: 316次  来自:盛诺一家 返回上页

在世界肾脏日(3月11日)到来之际,美国FDA批准了一款新的激酶抑制剂Tivozanib(Fotivda),用于治疗既往接受过2线或以上治疗的复发或难治晚期肾细胞癌成年患者。

Tivozanib的有效性在TIVO-3研究中进行了评估。

TIVO-3是一项随机、开放标签的多中心试验,对比了Tivozanib与索拉非尼治疗复发或难治晚期肾细胞癌的疗效。这些患者既往接受了2-3线的系统治疗,包括至少一种除了索拉非尼或Tivozanib之外的VEGFR激酶抑制剂。


试验详情:


患者被随机分为2组,一组每天口服一次1.34mg的Tivozanib,连续21天,每28天为一个周期;或每天口服两次索拉非尼400mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

主要的有效性结果评估指标是无进展生存期。另外一个有效性终点就是总生存和客观缓解率。


有效性数据:


结果显示,Tivozanib组的中位无进展生存期为5.6个月,而索拉非尼组为3.9个月。

在中位总生存方面,Tivozanib组为16.4个月,而索拉非尼组为19.2个月。

在客观缓解率方面,Tivozanib组为18%,而索拉非尼组只有8%。


安全性数据:


常见的不良反应包括疲劳、高血压,腹泻,食欲减退,恶心,发音困难,甲状腺功能减退,咳嗽和口腔炎。

常见的3或4级实验室异常为钠减少,脂肪酶增加,磷酸盐减少。


推荐剂量:


Tivozanib 的推荐剂量为每日口服一次1.34mg,连续服用21天,每28天为一个周期,直至疾病进展或出现不可接受的毒副作用。


来源:

本文编译自FDA官网发布的《FDA approves tivozanib for relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma》

原文链接:

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-tivozanib-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma

转载链接:

https://mp.weixin.qq.com/s/IqT5cHtow7wUluq69zGrIA


编者按:


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本文经授权转载自:医泉(medtrial)


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