FDA批准新检测工具Guardant360CDx，用于肺癌检测

时间：2020-08-14  作者：盛诺一家

Guardant360 CDx是头个将两种技术（液体活检和NGS）结合，用于诊断检测以指导治疗决策的分析工具。

获批详情

液体活检通过简单抽血就可以获得关于肿瘤的遗传信息，与组织活检相比更有优势，因为组织活检需要对肺部进行细针抽吸活检。FDA评价道，与标准组织活检相比，液体活检对患者来说创伤更小，也更容易重复操作……这种技术可用于标准组织活检不可行的患者，例如，由于肿瘤位置不便组织活检的患者。

相对于对每个基因进行单独检测，NGS的优势是可以同时检测55个肿瘤基因的突变。

虽然Guardant360 CDx可以提供关于多种实体瘤生物标志物的信息，但是，此次批准仅特别用于鉴定EGFR突变的患者，这类患者可从奥西替尼（泰瑞沙，阿斯利康）治疗中获益。

FDA指出，此项批准并不意味着它可以用于检测其他生物标志物。

正如之前所述，该分析工具有全面的NGS panel，可用于检测识别7种指南建议的预测性生物标志物（G7生物标志物，包括EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、ERBB2），以及1种预后标志物（KRAS）。

但是，FDA指出，此项批准还不适用于其他生物标志物评估的基因组所见，因此不适用于其他特定相应治疗的选择。

FDA强调，如果在血液中未检测到该项批准中相关的特殊非小细胞肺癌突变，那么就需要通过肿瘤活检来确定是否存在非小细胞肺癌突变。

此外，FDA也着重强调了该项检测识别其他生物标志物的可能。

FDA设备与放射健康中心的体外诊断和放疗健康办公室主任Tim Stenzel, MD, PhD在一项声明中表示，这项批准将液体活检和NGS技术结合起来进行辅助诊断，标志着突变检测新时代的到来。

此外，该项技术除了对于患者少创外，还给患者提供了同时检测基因组突变多个生物标志物的可能。也就是说，这项技术缩短了患者开始治疗的等待时间，并且为可能的耐药机制提供了观察机会。

GuardantHealth的首席执行官Helmy Eltoukhy, PhD在一份声明中表示，FDA批准的此项技术可以帮助加快指南推荐的基因组分析的广泛采用，增加晚期癌症患者接受救命疗法的可能，而且为Guardant360 CDx的技术发展做好准备。

临床试验结果

FDA并未在批准文件中披露任何有关该分析技术的任何特殊临床试验，但是Medscape医疗新闻频道曾报道过NILE临床试验的结果，该研究结果在美国癌症研究协会2019年度会议上公布。

NILE临床试验纳入282例未经治疗的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者，这些患者接受了标准组织基因分型检测，并获取了预处理血液样本用于游离细胞DNA（cfDNA）分析。

研究结果显示，与组织基因分型检测相比，血液活检中检测到的G7生物标志物明显较高（27.3% vs 21.3%；P < .0001）。研究作者当时报告称，组织基因分型检测中G7生物标志物低频出现是因为用于序列基因测序的组织不充足。

液体活检提高了48%的G7检出率，从60例患者增至89例患者，其中包括7例组织检测阴性，16例未检测，或6例缺乏足够的样本进行组织检测。

在193例无论通过组织检测还是cfDNA检测均未检出G7生物标志物的患者中，24例患者（12.4%）仅在组织检测中检出KRAS激活突变；cfDNA检测中，KRAS阳性患者从24例增加至92例。

Guardant360CDx被FDA授予是一项突破性设备工具，FDA还为该研发公司高效设备开发提供密切交流和指导。

来源：

本文编译自Medscape于2020年8月10日发表的《FDA Approves First Liquid Biopsy/NGSTest for Lung Cancer》

原文链接：https://www.medscape.com/viewarticle/935413

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