股价一夜暴涨177%！首个防复发mRNA癌症疫苗迈过Ⅲ期试验大关，多种癌种正在接力

发布时间：2026-08-21  作者：盛诺一家  更新时间：2026-08-21

8月19日，一款尚未上市的癌症疫苗，突然点燃了华尔街——

• “疫苗大厂”莫德纳股价单日暴涨176.97%；
  

• 另一家深耕癌症疫苗的BioNTech上涨21.96%；
  

• 纳斯达克生物科技指数大涨6.39%。

Moderna（MRNA）行情页（来源：TradingView）

一时间，“癌症疫苗”成为整个医药市场最受关注的关键词之一。

那么问题来了：这177%的暴涨背后，到底意味着一次什么样的医学突破？癌症疫苗，离我们究竟还有多远？

这是一款由莫德纳与默沙东共同研发的个体化癌症疫苗，名字叫intismeran autogene，研发代号mRNA-4157/V940。

它这一次之所以引发巨大震动，是因为刚刚完成了一场极为关键的“大考”。

在一项大型Ⅲ期临床试验中，1137名已经完整切除肿瘤的高危皮肤黑色素瘤患者接受随机分组：一组使用这款个体化癌症疫苗联合PD-1抑制剂（帕博利珠单抗），另一组只接受帕博利珠单抗治疗。

结果，增加癌症疫苗后，患者在两个极其重要的指标上取得了更好的结果：复发来得更晚，远处转移也来得更晚——两项改善均达到统计学意义和临床意义。

换句话说，这些患者眼前看得见的肿瘤已经被手术切掉了，疫苗真正瞄准的是癌症患者更漫长的一场战争：怎么把那些可能还潜伏在身体里的癌细胞再深度清理一遍，预防未来复发转移的可能。

莫德纳用于个体化癌症疫苗生产的mRNA制造洁净室（来源：《WIRED》报道）

它是怎么做到的？

研究人员首先拿到患者自己的肿瘤组织，分析癌细胞独特的基因突变，再从中筛选最多34种新抗原——可以把它们理解成正常细胞没有、但这名患者癌细胞身上存在的特殊“指纹”。

然后，把这些信息装进信使核糖核酸（mRNA），制作成一支专属于这个患者的癌症疫苗。即使张三和李四患的是同一种黑色素瘤，两个人拿到的疫苗，也可能完全不同。

可以把整个治疗过程理解成：手术先消灭看得见的癌细胞大部队；癌症疫苗再把残余癌细胞的“通缉照”发给免疫系统；帕博利珠单抗则帮助解除癌细胞给免疫系统踩下的部分“刹车”。

一个告诉免疫系统“敌人是谁”，另一个帮助免疫系统“放开手去打”。

莫德纳个体化mRNA癌症疫苗intismeran autogene的制作流程（来源：Moderna）

当然，“治疗型癌症疫苗”本身并不是2026年才出现的新概念。美国国家癌症研究所早已将其列为癌症免疫治疗的一类，美国也已经批准过用于部分晚期前列腺癌患者的治疗型疫苗。

这一次真正不同的是：人类首次把“读取每个患者自己的癌症，再给这个人量身定做一支mRNA癌症疫苗”的治疗思路，在大型Ⅲ期临床试验中做成功了！

如果把一种新疗法从实验室走向患者比作闯关，那么Ⅲ期临床试验，就是上市前最难、也最关键的关口之一。

实验室里能杀死癌细胞，不够；几十名患者打完以后产生了免疫反应，也不够；真正重要的是，在数百甚至上千名真实患者身上，与现有治疗正面比较以后，到底能不能让患者真正获益？

这也是此次黑色素瘤结果最重要的地方。

INTerpath-001研究纳入的是ⅡB期到Ⅳ期、已经完整切除的高危皮肤黑色素瘤患者。这是首个在Ⅲ期研究中取得阳性结果的个体化新抗原治疗，也是首个获得Ⅲ期阳性结果的信使核糖核酸（mRNA）癌症治疗。

这些专业名词不必硬记，真正需要记住的是：这种个体化癌症疫苗第一次从“能激活免疫系统”，走到了“能在大型Ⅲ期试验中真正改善患者的复发和转移结局”。

（来源：摄图网）

而此前的随机Ⅱb期研究，已经给出了更加直观的数据。

在157名已经完整切除高危皮肤黑色素瘤的患者中，107人接受癌症疫苗联合帕博利珠单抗，50人只接受帕博利珠单抗。随访约5年后，疫苗组复发或死亡的相对风险下降49%，发生远处转移或死亡的相对风险下降59%。

如果觉得“风险下降”还是太抽象，还有一个更容易理解的数字：5年无复发生存率，疫苗组为68.8%，帕博利珠单抗组为49.1%。也就是说，在这一项研究里，治疗5年后仍然没有发生研究定义的复发或死亡事件的患者比例，相差接近20个百分点。

至于大家最关心的“到底能不能让患者活得更久”，目前只能说出现了有利趋势，但死亡事件还比较少，统计证据还不足，因此不能提前宣布已经证实延长总生存期。

而刚刚公布的1137人Ⅲ期研究，目前只是公布了“顶线结果”：确认无复发生存和无远处转移生存两个重要终点获得成功，具体改善了多少、患者5年后会怎样，还要等待完整数据在国际医学会议正式公布。

所以，现在当然还不能说“癌症疫苗攻克癌症”。

但一扇很重要的门，已经被推开了。如果人类真的能够分析一个患者自己的癌症，再制造专属疫苗，让免疫系统持续盯住这些癌细胞，那么它影响的就不会只有黑色素瘤。

也正因如此，华尔街看到的不只是一款药，他们看到的是一套可能复制到更多癌症上的治疗技术。

事实上，这场接力已经开始。

仅莫德纳和默沙东围绕intismeran autogene，目前就有9项Ⅱ期和Ⅲ期临床研究同时推进，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌；更早期的研究还涉及胰腺导管腺癌、胃癌等。

而且，莫德纳并不是这场竞赛中唯一的玩家。BioNTech正在同时推进另一类“现货型”mRNA癌症疫苗：BNT111针对晚期黑色素瘤的Ⅱ期试验已经公布阳性顶线结果；BNT113则瞄准HPV16阳性的复发或转移性头颈鳞癌，已经进入Ⅱ/Ⅲ期；另一款针对多种肺癌抗原的BNT116，也已经进入非小细胞肺癌Ⅱ期研究。

这意味着，mRNA癌症疫苗正在同时走两条路：一条是根据每个人的癌细胞“一人一苗”；另一条是寻找一群患者共有的癌症靶点，提前制成能够规模化使用的“现货型”疫苗。

其中，非小细胞肺癌可能是最值得关注的下一大战场之一。

（来源：摄图网）

同一套个体化癌症疫苗技术已经在非小细胞肺癌中布局多项后期研究：既有完整切除后的Ⅱ期、Ⅲ期肺癌，也已经向高危Ⅰ期肺癌术后推进，还有研究进入转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

这背后的想法，与黑色素瘤一脉相承：不是等癌症再次长出来以后再想办法，而是在手术切干净的时候，就尽可能降低未来复发的机会。

乳腺癌同样是近年癌症疫苗进展非常活跃的领域，尤其是治疗难度较大的三阴性乳腺癌。

2026年2月，《Nature》发表了一项个体化信使核糖核酸癌症疫苗研究。14名已经完成手术和标准治疗的三阴性乳腺癌患者，接受了根据自己癌细胞突变制作的个体化疫苗。结果，14名患者全部产生了针对疫苗靶点的T淋巴细胞免疫反应；11名患者在各自随访期内没有出现复发，其中最长已经超过6年。

更加令人关注的是，研究人员在部分患者最后一次接种6年以后，依然能够检测到疫苗诱导出来的癌症特异性免疫细胞。

这个研究只有14人，而且没有随机对照，因此不能说“已经证明疫苗可以防止三阴性乳腺癌复发”。但它证明了一件很有吸引力的事情：一次癌症疫苗训练出来的抗癌免疫记忆，有可能在人体内存在很多年。

mRNA之外，乳腺癌治疗型疫苗还有其他技术路线。另一项Ⅱ期研究瞄准的是不少三阴性乳腺癌细胞会表达的叶酸受体α。80名完成标准治疗的患者接受疫苗，其中58人可以评价免疫效果，83%产生了针对这一靶点的免疫反应。

胰腺癌的进展同样值得关注。

（来源：摄图网）

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心与BioNTech、Genentech等机构开发了另一款个体化信使核糖核酸（mRNA）癌症疫苗，用于胰腺导管腺癌术后治疗。

早期研究中，16名可以进行免疫评价的患者，有8人（50%）产生了明显的疫苗特异性T淋巴细胞反应。继续随访到中位3.2年以后，这8名产生强烈免疫反应的患者，中位无复发生存期仍然没有达到；而另外8名没有产生这种强烈免疫反应的患者，中位无复发生存期为13.4个月。

这个信号已经推动研究进入更严格的随机Ⅱ期试验，直接比较“个体化癌症疫苗+免疫治疗+术后化疗”和标准术后治疗。

肾癌也出现过一个很醒目的早期结果。

2025年，《Nature》发表了美国哈佛医学院/丹娜法伯癌症研究院等机构开展的一项个体化新抗原疫苗研究。研究纳入的9名高复发风险的透明细胞肾细胞癌患者都已经完整切除肿瘤。

中位随访40.2个月时，9人（100%）产生了针对疫苗抗原的免疫反应，而且没有一人出现肾癌复发。

9个人当然不能证明肾癌疫苗绝对有效。

但把这些研究放在一起，一幅越来越清楚的图景已经出现，癌症疫苗正在成为真正的肿瘤治疗赛道：

• 皮肤黑色素瘤迈过大型Ⅲ期；

• 非小细胞肺癌多项后期研究正在推进；

• 乳腺癌看到了长达数年的抗癌免疫记忆；

• 胰腺癌进入随机Ⅱ期；

• 肾癌也出现早期积极信号。

全球代表性mRNA癌症疫苗临床进展

越是热门的领域，患者越需要保持一个基本判断：“mRNA”“个体化”“癌症疫苗”这些名字，本身不是疗效证明。

今天全球研究癌症疫苗的团队越来越多。一项疗法可能只在实验室小鼠身上做过；也可能刚进入十几个人参加的Ⅰ期试验，主要证明“人体能够产生免疫反应”；还可能像莫德纳这款疫苗一样，已经完成随机Ⅱb期、拥有5年随访，并进一步在1137人的Ⅲ期随机对照研究中获得阳性结果。

虽然都可以被称为“mRNA癌症疫苗”，医学证据可能隔着好几个台阶。

不同研究阶段，证据程度完全不同

所以，患者看到一款所谓“癌症疫苗”时，首先应该看的不是名字有多先进，而是它拿出了什么证据：

• 有没有正式注册的临床试验和明确的试验编号？

• 做到了第几期、多少患者、有没有随机对照？

• 研究观察的只是“免疫细胞增加了”，还是复发、转移甚至生存真的改善了？

• 数据有没有在正规学术会议或者同行评议医学期刊公开？

• 副作用和随访时间有没有交代清楚？

一个临床试验编号，只能说明“有人正在做这项研究”，本身并不能证明治疗有效。

同样，“接种以后T细胞明显增加”，也不等于患者一定少复发、更不等于能够延长生命。

这也是为什么莫德纳这次的结果分量如此不同：它不是只告诉我们“免疫系统有反应”，而是进入了真正以患者复发和转移为终点的大型随机Ⅲ期试验。

安全性同样不能略过。从目前公开最完整的5年Ⅱb期数据看，莫德纳这款疫苗联合帕博利珠单抗后，常见的不良反应主要是：

• 疲劳（59.6%）
  

• 注射部位疼痛（59.6%）
  

• 寒战（51.0%）

在严重程度上，疫苗本身相关的不良反应多数属于1级或2级，也就是轻度到中度；最常见的3级不良反应是疲劳，占4.8%，研究中没有观察到归因于intismeran autogene的4级或5级不良反应。

另一个值得关注的数据是免疫相关不良反应：疫苗联合帕博利珠单抗组为45.2%，帕博利珠单抗单药组为44%，没有看到增加疫苗后明显放大免疫相关毒性的信号。

不过，这绝不等于整套治疗“没有严重副作用”。因为患者接受的是疫苗+帕博利珠单抗。帕博利珠单抗本身是一种成熟的免疫治疗药物，少数患者可能发生严重甚至危及生命的免疫相关不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、甲状腺和其他内分泌系统异常等，需要规范监测和及时处理。

至于刚刚取得成功的1137人Ⅲ期试验，目前官方公布的是：整体安全性与此前研究一致，没有发现新的安全信号。但Ⅲ期具体各种副作用发生率尚未完整公布，要等之后的正式学术报告。

莫德纳与默沙东联合发布的官方新闻稿

这也是看医学新闻时非常重要的一条原则：已经公布什么，就相信什么；还没有公布什么，就继续等证据。

既不要因为四个字母“mRNA”就把一种疗法捧成神药，也不要因为它叫“疫苗”，就误以为副作用一定像普通预防疫苗一样轻微。真正经得起考验的新疗法，从来不是靠名字赢得信任，而是靠一层一层的临床数据。

这对于正在寻找前沿治疗的患者尤其重要。

向愈集为此采访了海外医疗服务机构盛诺一家医学总监庄时利和，他本身也是微博数百万粉丝的科普大V。

据其介绍，盛诺一家此前服务过一名赴美治疗的黑色素瘤患者。美国医生曾经专门讨论过莫德纳这款个体化癌症疫苗，并评估相应的临床研究机会。

但最后患者没有参加，因为她患的是黏膜黑色素瘤，而莫德纳Ⅲ期试验针对的是皮肤黑色素瘤；与此同时，患者当时还有其他更合适的治疗选择。

在庄时利和看来，患者面对前沿治疗时，需要首先分清两个问题：

1. 世界上有没有这种治疗？

2. 这种治疗到底适不适合我？

这是完全不同的两件事。同样叫肺癌、乳腺癌或者黑色素瘤，病理亚型、分期、基因改变、既往治疗、有没有接受手术，都可能决定一个人是否适合某项研究。

今天绝大多数癌症疫苗仍属于研究性治疗，并不是已经获批的标准方案。

但在美国大型研究型癌症中心，临床试验本身就是专家制定治疗计划时会认真评估的一条路径。

所以，真正有价值的不是患者看到一款“神药”后追着药跑，而是把自己的病放到全球治疗版图上，再重新看一遍。

（来源：摄图网）

特别是在标准治疗耐药、癌症复发、患罕见肿瘤，或者医生已经告诉患者“选择不多”的时候，值得再问一次：这是当前所在的医院和团队没有办法，还是已经穷尽全球医学、全人类都没有办法？

两者差别很大。

癌症疫苗还不是癌症的“终结者”。

莫德纳这款引爆华尔街的癌症疫苗，目前仍未正式获批；肺癌、乳腺癌、胰腺癌、肾癌等领域的大量研究，也还需要时间和更大规模的临床试验验证。

今天看到的希望，有些最终会写进治疗指南，也一定会有一些走不到终点。但对于患者来说，有一件事已经非常确定：人类手里的抗癌武器，还在增加。

几十年前，我们主要依靠手术、放疗和化疗；后来有了靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗；现在，医学甚至开始读取一个患者自己的癌细胞，为这个人制造专属疫苗，让免疫系统在几年之后依然记住这个敌人。

而医学进步真正值得相信的地方，也正在这里——

不是一个耸动的故事，不是一两个“奇迹患者”，更不是包装得天花乱坠的技术名词。而是越来越多患者参加的临床试验，越来越长时间的随访，一次又一次与现有标准治疗的正面比较。

五年前还没有的选择，今天可能已经进入Ⅲ期。今天仍在临床试验中的疗法，几年后也可能成为新的标准治疗。

所以，抗癌过程中最可惜的事情之一，并不是世界上没有办法。而是患者以为——眼前看到的办法，就是全部办法。