肺癌4代靶向药最新数据：91%疾病控制率，60%患者肿瘤大幅缩小，86%患者脑转移好转！

时间：2025-12-04 作者：盛诺一家

自EGFR三代靶向药奥希替尼问世以来，许多EGFR突变肺癌患者一直在焦急地询问：

“奥希替尼耐药之后，还有更前沿的EGFR靶向药可用吗？什么时候能用上网络上流传的四代药？”

盛诺一家作为国内患者与全球前沿医疗资源的“桥梁”，一直保持着对相关研究的密切关注，我们也非常希望EGFR四代药能早日问世，惠及患者朋友们。

就在近日，一款真·EGFR四代药BDTX-1535的2期临床研究部分数据出炉，结果令人震惊：

BDTX-1535治疗局部晚期/晚期非小细胞肺癌患者，让60%的人肿瘤大幅缩小或消失（1人肿瘤全消失）；加上病情保持稳定的患者，总体疾病控制率约为91%；在有脑转移的可评估患者中，86%的人脑转移大幅缩小！

来源：摄图网

什么是“EGFR四代药”？

先说说EGFR突变：

这是包含很多种突变的一类“肺癌驱动基因突变”，我们可以简单将此类突变理解为驱动癌症发展壮大的“发动机”。

现在肺癌患者使用的各种EGFR靶向药，正是专门针对EGFR突变的精准药物，可以很好地消灭携带此类突变的癌细胞，而不像化疗那样容易误伤正常细胞。

目前，EGFR靶向药共有三代获批上市：

一代靶向药的代表药物包括吉非替尼、厄洛替尼等，它们对常见的EGFR19、21号突变效果很明显，但缺点也比较明显——比如癌细胞出现T790M等耐药突变后就会逐渐无效，另外部分一代药入脑效果极差（如吉非替尼），难以治疗脑转移。

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二代靶向药的代表药物是阿法替尼、达克替尼等，它们属于“半升级版”靶向药，具有“不可逆结合”的特点——简单来说“火力更猛”了。不过，二代药的副作用通常更重一些。这类靶向药治疗的主要靶点依然是EGFR19、21突变，并没有解决T790M突变的问题。

三代靶向药的代表药物就是鼎鼎大名的奥希替尼。三代药属于“完整升级版”药物，很好地解决了两个问题：

其一，可以治疗T790M耐药突变，同时也对一代、二代药的常见治疗靶点EGFR19、21突变有效。

其二，拥有良好的入脑效果，对脑转移有更好的控制力。

因此在今天，肺癌患者如果检测出了EGFR19、21突变，一线治疗大多数都会选择奥希替尼治疗。

奥希替尼虽好，但耐药也是难以避免的。当患者肿瘤“进化”出了新的耐药突变（如C797S顺势突变）后，就需要新的四代药来续接治疗了。

来源：摄图网

此外，还有很多肺癌患者查出来的EGFR突变并非是19、21这类常见突变，而各种各样的非常见突变对现有的1-3代药敏感度参差不齐，也需要更好的药物。

在这样的背景下，EGFR四代药就成为众多肺癌患者的“刚需”了。

于是全球科学家纷纷开始投身四代药的研发，希望能解决下面三大问题：

新药能同时覆盖常见突变（19、21），也能覆盖大量杂七杂八的非常见突变，还能覆盖三代药的经典耐药突变（如C797S）。
最好在疗效增加的同时，毒性并不明显增加。
最好还能拥有强大的入脑能力，救治脑转移患者——因为脑转移是高度威胁肺癌患者生命的转移类型。

强力入脑，疗效可观

BDTX-1535是真正意义上的第四代、可强力入脑且能覆盖大量EGFR突变的靶向药，从临床前研究来看，它理论上可以抑制50多种致癌EGFR突变，包括非常见突变和C797S等耐药突变。

来源：摄图网

本次公开的2期BDTX-1535-101研究数据，属于“中期数据”，也就是说2期试验还没完全做完。但就当下的数据来说，可以用八个字形容：

超过预期，值得期待！

我们先来看看试验招募的患者特征：

入组试验的均为≥18岁、局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。他们生活能自理，能走动，且其中不少人都有脑转移。

所有患者一共被分成3个小组，其中：

小组1的患者都携带有非常见EGFR突变，且此前接受过1-2套治疗（其中包括1种EGFR靶向药）。
小组2的患者都对三代靶向药（如奥希替尼）耐药，且出现了C797S耐药突变。
小组3的患者都携带有非常见EGFR突变，此前基本没做过治疗——只接受过1个周期免疫治疗、化疗的患者也可入组。

本次公开的试验数据都来自于小组3，前两个小组的试验信息这次还未公开。

小组3中，有43个可以评估病情变化的患者。这些人一共被检出携带有35种不同类型的非常见EGFR突变。

来源：摄图网

接下来看看研究的关键数据：

经过新药治疗后，这43人中有60%的人肿瘤大幅缩小，其中1人肿瘤全消失（影像找不到任何肿瘤）。
在具有可测量脑转移病灶的患者中，约86%的人脑肿瘤出现了大幅缩小。
如果把肿瘤大幅缩小和保持稳定的患者都算进来，则新药的疾病控制率高达91%。
疗效持续时间也不短，有患者已经服药控制病情稳定超19个月。
从目前公开的数据看，BDTX-1535的副作用总体还在“可预期范围内”，主要还是大家熟悉的那几类靶向药副作用：皮肤起疹、嘴巴溃疡、拉肚子、指甲边发炎等等。没有看到特别“离谱”的新毒性信号。

很多肺癌病友看到这里，第一反应肯定是：

“听起来不错，那我现在能不能用上BDTX-1535？”

很遗憾，由于该药仍处于临床研究阶段，目前常规途径是无法使用这个药的。如MD安德森癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心等盛诺一家官方签约合作医院虽然在开展这项试验。但目前试验状态处于“非招募”，因此暂不招收新患者入组。

不过大家也不必灰心，因为关于新型靶向药、免疫药物或其他肺癌新药新技术的临床研究还有很多，尤其是在美国，MD安德森等知名癌症中心往往每天都会开展大量临床试验，供符合标准的患者选择是否加入。

即使不入组临床试验，只使用大现有的标准治疗药物，通过合理的个性化方案制定，仍有可能给患者带来良好疗效。

总之，对于患者来说，真正稳妥的做法应该是：

先明确自身的诊断，确定基因突变、分期等基础信息。
在力所能及的范围内，找到最好的医疗资源，使用上当前研究证据最充分的标准方案。
一旦出现复发、进展，积极做耐药机制检测，找到专家问清楚，是否有适合自己的临床试验？是否有必要寻求多学科会诊？当地之外是否还有更好的方案？

来源：摄图网

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/silevertinib-drives-cns-responses-in-first-line-nsclc-with-non-classical-egfr-mutations

https://www.clinicaltrials.gov/search?term=BDTX-1535

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