80岁及以上的尿路上皮癌患者，使用前沿药Padcev安全有效！可到海南使用

发布时间：2025-03-27 作者：盛诺一家更新时间：2025-03-27

摘要

根据在2025年美国临床肿瘤学会泌尿系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布的一项真实世界研究结果：Padcev在80岁及以上的尿路上皮癌患者中，展现出可控的安全性，没有出现新的或意料之外的不良反应。

真实世界研究是指在非临床试验环境下收集和分析患者使用药物或接受治疗后的数据，也就是在日常诊疗环境中，真实发生的情况。它不像临床试验那么严格筛选人群，而是看这个药在现实生活中到底有没有用、安全不安全。

盛诺一家

来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

关于Padcev

Padcev通用名Enfortumab vedotin，中文名恩诺单抗，是一种新型抗体偶联药物（ADC），由美国Seagen公司和日本安斯泰来（Astellas）制药公司共同研发。

2023年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Padcev与PD-1抑制剂Keytruda联合，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

研究详情

这项研究回顾分析了接受Padcev单药或与PD-1抑制剂Keytruda联合治疗的80岁及以上尿路上皮癌患者的数据。所有患者在治疗开始时年龄都在80岁及以上，并至少接受过一剂Padcev治疗。

该研究共纳入了26位患者，平均年龄为86.5岁。

研究人群被分为三个年龄组：

其中，69.2%的患者接受了Padcev单药治疗，其余30.8%的患者接受了Padcev与Keytruda联合治疗。值得注意的是，接受单药治疗的患者中，88.9%曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

在治疗过程中，有27%的患者仍在使用Padcev。患者接受Padcev治疗的平均次数为10.5次，平均持续时间为19.5周。

该研究特别关注了起始剂量与不良反应的关系。原因是对于年龄较大的老年患者来说，身体较为脆弱，用药太猛，容易出问题，可能导致副作用发生，因此要格外关注起始剂量。

在第一组，80-84岁的患者中，大多数从1 mg/kg起始剂量开始（70%）治疗，其余为1.25 mg/kg（30%）。
在第二组，85-89岁的患者中，起始剂量为0.75 mg/kg的更多（41.7%），其次为1 mg/kg（25%）、1.25 mg/kg（16.7%）和0.5 mg/kg（16.7%）。
在第三组，90岁及以上的患者中，一半患者起始剂量为1 mg/kg，其余分别为1.25 mg/kg和0.5 mg/kg，各占25%。

研究结果

在所有患者中，50%的患者经历了至少一次剂量下调，42.3%的患者有剂量延迟，30.8%的患者因治疗相关不良反应而停药。

毒性评估结果显示：蕞常见的不良反应为1级（轻度，30.8%），其次是0级（未出现副作用，26.9%）、2级（中度，26.9%）和3级（重度，15.4%）。无任何患者出现4级或5级（危及生命或致死）毒性反应。

从不同起始剂量来看，发生治疗相关不良反应的比例分别为：1 mg/kg（46.2%）、1.25 mg/kg（23.1%）、0.75 mg/kg（19.2%）和0.5 mg/kg（11.5%）。研究者指出，起始剂量较低的患者，副作用发生率明显更低。

具体的治疗相关不良反应包括眼部症状（发生率19.2%）、神经病变（34.6%）、恶心和腹泻（各3.8%）。此外，瘙痒、皮疹、电解质异常和疲劳的发生率也均为15.4%。

研究者评论

研究者在研究背景中指出，Padcev会带来多种毒性反应，且这些毒性与Keytruda的不良反应大多不重叠。此前发表在《新英格兰医学杂志》上的EV-302研究的结果显示：55.9%的患者出现了3级或更高级别的不良反应，35%的患者因Padcev联合Keytruda治疗而停药。

研究者在摘要中写道：“80岁及以上的患者（也被称为超高龄人群）是一类特殊群体，可能特别容易受到Padcev毒性的影响。提前降低Padcev的起始剂量，可能是降低不良反应风险的一种有效策略。”

国内患者在海南可以使用Padcev

目前国内患者在海南省琼海市博鳌乐城医疗旅游先行区的部分医院，可以用上Padcev，具体适用于既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下，接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

位于海南省博鳌乐城医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以协助国内患者在当地医院用上Padcev这款前沿药。

盛诺一家