前沿药芦比替定联合阿替利珠单抗，针对广泛期小细胞肺癌患者疗效显著

时间：2024-10-18 作者：盛诺一家

摘要

近日，Jazz Pharmaceuticals公司公布了前沿药Zepzelca（芦比替定）与PD-L1抑制剂Atezolizumab（阿替利珠单抗）联合治疗的3期临床试验的积极顶线结果。该联合疗法与单用Atezolizumab治疗相比，在接受卡铂、依托泊苷和Atezolizumab诱导治疗后的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者中，作为维持治疗，显著改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

此外，该联合疗法的总体耐受性良好。该试验的初步安全性数据与Zepzelca（芦比替定）和Atezolizumab（阿替利珠单抗）已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。

Jazz Pharmaceuticals公司计划于2025年上半年提交关于该联合疗法作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的补充新药申请。

盛诺一家

来源：摄图网

Jazz Pharmaceuticals是一家总部位于爱尔兰的全球生物制药公司。
顶线结果是指临床试验中蕞初公布的关键性结果，通常是指与试验主要终点相关的核心数据。
诱导治疗是指癌症治疗中的初始治疗阶段，其主要目的是尽量减少或控制癌症的扩散，减少肿瘤体积，为后续的治疗（如维持治疗或巩固治疗）创造条件。
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是指癌症已扩散到肺以外的其他器官，通常进展迅速，治疗难度大。
无进展生存期（PFS）是指患者从开始治疗到癌症进展或恶化的时间段，反映了治疗延缓疾病进展的效果。

关于3期IMforte试验

IMforte（NCT05091567）是一项正在进行中的3期、随机、多中心维持治疗试验，旨在评估与单用Atezolizumab作为一线维持治疗相比，Zepzelca与Atezolizumab联合使用的疗效、安全性和药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，帮助确定用药剂量和频率以确保安全有效），适用于在接受卡铂、依托泊苷和Atezolizumab诱导治疗后患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成年患者（≥18岁）。

该试验的主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

该试验包括两个阶段：诱导期和维持期。参与者在经过四个周期的卡铂、依托泊苷和Atezolizumab诱导治疗后，按实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1要求必须有持续的治疗反应或疾病稳定，才能进入维持期筛选。符合条件的参与者按1:1的比例随机分配，在维持期接受Zepzelca联合Atezolizumab治疗或单用Atezolizumab治疗。

该试验由Roche（罗氏）制药公司赞助，并由Jazz Pharmaceuticals公司共同资助。

Roche（罗氏）是一家总部位于瑞士的全球生物制药公司。

“大多数小细胞肺癌患者确诊时已为广泛期疾病，这种疾病进展迅速，治疗难度大，预后不佳。此次公布的结果证明了Zepzelca与标准疗法Atezolizumab联合，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的有效性，标志着在治疗广泛期疾病患者方面取得了重大进展。”IMforte试验首席研究员Luis Paz-Ares博士表示。

“3期IMforte试验的结果令人振奋，Zepzelca与Atezolizumab联合用药，在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗中，展现出显著的生存期延长和疾病进展延缓的潜力。这些具有临床意义的结果使我们有信心在2025年上半年提交补充新药申请（sNDA），支持该联合疗法在一线维持治疗中的应用。”Jazz Pharmaceuticals公司全球研发负责人兼首席医学官Rob Iannone博士表示。

关于Zepzelca（芦比替定）

盛诺一家

来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

【中文名】芦比替定

【英文名】Lurbinectedin

【商品名】Zepzelca

1.Zepzelca（芦比替定）的获批情况

2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zepzelca（芦比替定）上市，用于治疗接受铂类药物化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

2.Zepzelca（芦比替定）的副作用

使用Zepzelca（芦比替定）可能导致的严重副作用包括血细胞计数降低、肝脏问题、静脉注射时药物渗漏和严重的肌肉问题（横纹肌溶解症）。

Zepzelca（芦比替定）的蕞常见副作用包括疲劳、白细胞和红细胞计数降低、肾功能血液测试（肌酐）升高、肝功能血液测试升高、血糖升高、恶心、食欲下降、肌肉和关节疼痛、血液中白蛋白水平降低、便秘、呼吸困难、血液中钠和镁水平降低、呕吐、咳嗽和腹泻。

3.国内患者在海南即可用上这款药

目前Zepzelca（芦比替定）在国内还未获批上市，但患者在海南可提前用上。

2022年8月，Zepzelca（芦比替定）落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

目前位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上Zepzelca（芦比替定）这款前沿药。

盛诺一家

海南盛诺一家诊所

海南盛诺一家诊所成立于2020年，是正式获得海外新药急需进口申请资格的规范医疗机构。自成立以来，已帮助大量国内患者“快人一步”用上了多款海外已上市、但国内尚未获批的新药、特效药。

?需要注意的是：

患者能否使用Zepzelca（芦比替定），需要先经由专门的评估，可通过提供患者的病历资料等进行线上评估；
使用该药，务必患者本人到海南才能使用，有着严格的用药流程，不可邮寄或家属代领；
该药目前在国内尚未上市，不能医保报销；
该药的具体用法与用量等，需由专业医生根据患者病情进行评定。

如果您想进一步咨询Zepzelca（芦比替定）的更多用药详情，可在线联系我们。

来源：

https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-overall

参考资料：

https://www.hainan.gov.cn/hainan/sxian/202208/56916da26bcb47999b562c119adf1539.shtml

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