前沿肝癌药TTI-101获FDA授予快速通道认定！

时间：2022-10-24 作者：盛诺一家

导读

近日，FDA授予了前沿在研药物TTI-101快速通道认定，用于治疗复发或难治性局部晚期不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的患者。

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肝细胞是肝癌中的一种，占原发性肝癌中的大多数。截至目前为止，肝细胞癌的治疗药物仍然非常有限，患者群体长期以来都非常渴望有更多前沿新药问世，以改善自身的预后。

TTI-101获FDA授予快速通道认定，对于肝细胞癌患者来说毫无疑问是重大利好消息。

*快速通道认定：快速通道（Fast Track）认定，指的是为了促进治疗重大疾病或亟需开发更多良好药物的疾病，设立的一项鼓励性举措。进入快速通道的在研药物，将会获取更多与FDA交流机会，获取FDA指导以及纳入优先审批或加速审批的权利，对未来获批上市非常有利。

来源：摄图网

“我们十分高兴TTI-101获得FDA批准进入快速通道，”Tvardi Therapeutics公司首席执行官Imran Alibhai博士在新闻稿中说。

“获取快速通道认定，验证了我们在I期临床试验（NCT03195699）中，一线治疗HCC患者取得的安全性和有效性成果。我们也期待借助这个良好的机会，立即招募患者加入我们II期临床试验，在该试验中，将测试TTI-101作为单一疗法或联合现有获批疗法治疗HCC患者。”

HCC是原发性肝癌蕞常见的类型，然而，长期以来该患者群体治疗选择有限，预后差，5年总体生存率为18%。

TTI-101是一种口服小分子STAT3抑制剂，而STAT3在HCC癌细胞的增殖中起着关键作用。

2022年4月，TTI-101获得FDA的孤儿药认定，用于治疗HCC。在临床前研究数据中，TTI-101被证实可抑制小鼠的乳腺癌、头颈癌、肺癌以及肝癌进展，并且即便剂量较高时，治疗小鼠、大鼠以及狗时也是安全的。

TTI-101正在完成一项I期临床试验，该试验针对的是此前治疗失败的多种晚期实体瘤患者，年龄为18-65岁。涉及癌种包括：乳腺癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃腺癌、恶性黑色素瘤或其他晚期癌症。

迄今为止，TTI-101单药治疗癌症显示出良好的耐受性，该研究的主要目标完成日期，约在2023年10月1日。

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来源：

本文编译自Onclive官网2022年10月20日发表的《FDA Grants Fast Track Designation to TTI-101 for Advanced Hepatocellular Carcinoma》

一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-tti-101-for-advanced-hepatocellular-carcinoma

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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