FDA扩大血液病新药适应症，显著降低患者死亡风险

发布时间：2019-12-07  作者：盛诺一家  更新时间：2023-08-10

本文所有数据均来自 Business Wire发布的《CALQUENCE Approved in the US for Adult Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia》一文，具体请见文末链接。

导 言

近日，FDA批准了Calquence (acalabrutinib)，治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者，或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。

此次批准是基于两项三期试验的中期分析结果，这两项试验分别招募了既往未接受过治疗的慢淋患者，以及复发或难治的慢淋患者。两项试验的结果都显示，无论是联合obinutuzumab 还是单药，与对照组相比，acalabrutinib都可以显著降低慢淋患者的疾病进展或死亡的风险。安全性和耐受性方面则与已有的数据一致。

其中一项试验ELEVATE-TN 的数据将在接下来的医学会议上公布。

这项试验里，与标准疗法苯丁酸氮芥化疗联合obinutuzumab相比，acalabrutinib联合obinutuzumab将患者疾病进展或死亡风险降低了90%，acalabrutinib单药将疾病进展或死亡风险降低了。

标准疗法组的中位疾病进展时间是22.6个月，而acalabrutinib单药组和联合组的数据还没得到。

在安全性方面，acalabrutinib联合组有11%的患者因副作用而停药，7%的患者降低acalabrutinib的剂量。在单药组有10% 的患者停药，4%的患者降低剂量。而在对照组，则有14% 的患者因副作用停药，28%的患者降低了苯丁酸氮芥的剂量。

研究者之一、Willamette Valley癌症研究所研究主任Jeff Sharman医生称“慢性淋巴细胞白血病可能需要多年的持续治疗，因此药物的耐受性是个很重要的问题。对比这类患者的其他常用疗法，acalabrutinib在不同的情况下都显著改善了患者的无进展生存期，同时保持着较好的耐受性和安全性数据”。

Acalabrutinib曾在2017年获批治疗既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者，现在又为慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者带来了新的治疗选择。

注：截至目前，Calquence并未在中国大陆获批，为避免用药风险，谨遵医嘱。

参考链接：

https://finance.yahoo.com/news/calquence-approved-us-adult-patients-195400708.html