FDA扩大血液病新药适应症，显著降低患者死亡风险

时间：2019-12-07 作者：盛诺一家

本文所有数据均来自 Business Wire发布的《CALQUENCE Approved in the US for Adult Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia》一文，具体请见文末链接。

导言

近日，FDA批准了Calquence (acalabrutinib)，治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者，或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。

此次批准是基于两项三期试验的中期分析结果，这两项试验分别招募了既往未接受过治疗的慢淋患者，以及复发或难治的慢淋患者。两项试验的结果都显示，无论是联合obinutuzumab 还是单药，与对照组相比，acalabrutinib都可以显著降低慢淋患者的疾病进展或死亡的风险。安全性和耐受性方面则与已有的数据一致。

其中一项试验ELEVATE-TN 的数据将在接下来的医学会议上公布。

这项试验里，与标准疗法苯丁酸氮芥化疗联合obinutuzumab相比，acalabrutinib联合obinutuzumab将患者疾病进展或死亡风险降低了90%，acalabrutinib单药将疾病进展或死亡风险降低了。

标准疗法组的中位疾病进展时间是22.6个月，而acalabrutinib单药组和联合组的数据还没得到。

在安全性方面，acalabrutinib联合组有11%的患者因副作用而停药，7%的患者降低acalabrutinib的剂量。在单药组有10% 的患者停药，4%的患者降低剂量。而在对照组，则有14% 的患者因副作用停药，28%的患者降低了苯丁酸氮芥的剂量。

研究者之一、Willamette Valley癌症研究所研究主任Jeff Sharman医生称“慢性淋巴细胞白血病可能需要多年的持续治疗，因此药物的耐受性是个很重要的问题。对比这类患者的其他常用疗法，acalabrutinib在不同的情况下都显著改善了患者的无进展生存期，同时保持着较好的耐受性和安全性数据”。

Acalabrutinib曾在2017年获批治疗既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者，现在又为慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者带来了新的治疗选择。

注：截至目前，Calquence并未在中国大陆获批，为避免用药风险，谨遵医嘱。

参考链接：

https://finance.yahoo.com/news/calquence-approved-us-adult-patients-195400708.html

【盛诺一家】 成立于2011年，是国内权威的海外医疗咨询服务机构，提供出国看病、全球专家远程咨询、日本体检等服务。

海外医疗为什么首选盛诺一家？

稳健运营
深耕行业14年：实缴注册资本3,970万元，获红杉资本、中信里昂、腾讯等多轮注资。
权威认证
全球医疗资源：与美国MD安德森、梅奥诊所、麻省总医院、日本癌研有明医院等官方直签合作。
官方认证合规运营：唯一同时获日本MEJ AMTAC资质与外务省“身元保证机构”授权的中国机构。
专业服务
专业可靠：服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译。
智能匹配：自主研发专利“全球医疗资源匹配模型”，精准推荐医院与医生。
全流程个体化服务：从病历翻译、签证辅助、就医预约到境外陪同、生活支持全面覆盖。
全球服务网络：在中、美、英、日等地设有15个全资分公司与服务中心，提供落地保障。
客户至上
提供5%-40%医疗费用专属折扣，签约48小时可全额退款，出具风险告知，倡导理性就医。
良好口碑
合作企业：为华为、中国人寿、民生银行等知名企业提供海外医疗咨询服务。
媒体报道：多次获人民日报、CCTV、新华社报道，被人民网评为“出国看病机构第一名”。
客户信赖：盛诺一家已服务7000+重症患者家庭，60%客户通过老客户推荐，满意度高达99%。