重大突破！EGFR突变肺癌全新ADC药物——Datroway获FDA加速批准

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息：

授予抗体偶联药物（ADC）Datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）加速批准，用于治疗已接受EGFR靶向治疗和含铂化疗后、仍出现进展的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌患者。

（来源：FDA官网）

这是继奥希替尼等EGFR靶向药之后，EGFR突变肺癌患者治疗路径上的又一“生命曙光”！

🔍新药的亮点：打破治疗“天花板”

对于EGFR突变型非小细胞肺癌的患者来说，奥希替尼是临床常用的一线靶向治疗药物。但大多数患者在用药1-2年后，会出现耐药，疗效逐渐减弱。

此前一旦耐药，后续治疗选择十分有限，预后堪忧。

Datroway的批准意味着：一类全新的治疗机制——抗体偶联药物（ADC），正式进入这一患者群体的治疗序列，为“无药可用”的困境带来突破。

📈临床疗效如何？近半患者肿瘤显著缩小

Datroway的有效性基于两项临床研究——TROPION-Lung01和TROPION-Lung05。114名既往接受过EGFR靶向药物和含铂化疗的EGFR突变型肺癌患者数据如下：

这一疗效在晚期、耐药后的肺癌患者中，实属罕见，代表着ADC药物对这一难治人群展现出令人振奋的潜力。

💉推荐用法：每3周静脉注射一次

Datroway的给药方式为每3周静脉注射一次，按6 mg/kg剂量，蕞大剂量不超过540 mg，直至疾病进展或不可耐受的毒性出现。

（来源：摄图网）

在安全性方面，Datroway也提示了常见的ADC相关不良反应，如间质性肺病/肺炎、眼部反应、口腔炎以及胚胎-胎儿毒性等，使用中需密切监测并由有经验的医生判断风险与获益。

🧠什么是ADC药物？

ADC药物，全称抗体偶联药物，是现代抗癌治疗的前沿技术。它将“靶向抗体”与“细胞毒性药物”通过“连接子”连接，实现了精准输送+定点打击，被称为“生物导弹”。

Datroway正是这一技术的代表产品之一，在乳腺癌、胃癌领域已有广泛布局，这次终于延伸至EGFR突变肺癌，为患者打开新局。

中国患者什么时候能用上？

目前Datroway尚未在中国大陆上市，但按照过往经验，在获得FDA加速批准之后，企业往往会加快在中国提交注册和申报流程。

对于正面临奥希替尼等靶向药物耐药的EGFR突变患者来说，Datroway代表着未来可能的“生存延长器”。

如果身体条件允许，也可关注国际多中心临床试验的招募信息，或通过海外就医、临床途径提前获益。

📝写在蕞后：

这一里程碑式的批准，不仅代表治疗手段的进步，也让EGFR突变肺癌的治疗思路从“靶向为主”迈向“靶向+ADC”并行时代。

在癌症面前，我们无法选择起点，但不断涌现的创新药物，正为越来越多的患者赢得宝贵的时间和希望。

Datroway的出现，就是希望。

参考来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-datopotamab-deruxtecan-dlnk-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer