生存期翻倍！三阴性乳腺癌新药sacituzumabgovitecan获批

时间：2021-04-16  作者：盛诺一家

获批依据：

一项多中心、开放标签、随机临床试验（ASCENT；NCT02574455）评估了sacituzumab govitecan的有效性和安全性。

该试验入组了529名既往经过两种化疗后复发的无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。这些患者按照1:1的比例被随机分配接受sacituzumab govitecan治疗（267人）或医生选择的单药化疗（262人）。

该试验的主要有效性终点是基线时无脑转移患者的无进展生存期，其他有效性终点包括所有患者（有/无脑转移的患者）的无进展生存期和总生存期。

在所有患者中（包括有/无脑转移的患者），sacituzumab govitecan治疗组患者的无进展生存期中值和总生存期中值分别为4.8个月和11.8个月；相比之下，化疗组患者的无进展生存期中值和总生存期中值分别为1.7个月和6.9个月。

副作用：

接受sacituzumab govitecan治疗的患者的常见不良反应（发生率＞25%）是恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、皮疹、食欲下降和腹痛。

推荐剂量：

Sacituzumab govitecan的推荐剂量是10 mg/kg，21天为一个周期，在每个治疗周期的第1天和第8天用药，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性作用。

来源：

本文编译、整理自FDA官网发布的《FDA grants regular approval to sacituzumab govitecan fortriple-negative breast cancer》

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-sacituzumab-govitecan-triple-negative-breast-cancer

编者按：

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