FDA批准头个用于实施经阴道子宫切除术的机器人辅助手术设备

时间：2021-03-11  作者：盛诺一家

Hominis手术系统是一种新的机器人辅助手术设备，由Memic Innovative Surgery公司开发。

“我们为医生和患者提供了另一种微创妇科手术选择，”FDA医疗器械和放射健康中心外科和感染控制器械办公室主任Dr. Binita Ashar表示。“FDA继续支持安全有效的医疗器械取得进步，以改善患者接受外科手术的体验。”

什么是机器人辅助手术设备？

机器人辅助手术设备，有时被称为机器人手术设备或计算机辅助手术设备，实际上并不是机器人。这种设备在没有人的直接控制下不能实施手术。

机器人辅助手术设备使外科医生能够使用计算机和软件技术，通过患者身体的一个或多个微小切口和各种外科手术程序或操作，来控制和移动手术器械。这种技术帮助外科医生在身体内受限区域进行微创手术和复杂任务。

为了切除子宫，Hominis手术系统使用经阴道插入的微创手术器械，同时使用在腹腔镜下通过腹部小切口插入的摄像机，让外科医生看到患者体内的手术器械。与传统腹腔镜下子宫切除术相比，经阴道入路需要的腹部切口更少。

在手术过程中，外科医生在手术室通过Hominis手术系统控制台来控制手术操作。FDA要求生产商为外科医生和手术室工作人员操作该手术系统制定并提供全面的培训计划。

Hominis手术系统的安全性和有效性

除了进行性能评估和工程测试，FDA还在一项临床研究中评估了使用Hominis手术系统对30名良性疾病患者实施“经阴道全子宫切除术伴输卵管-卵巢切除术或输卵管切除术”的安全性和有效性。

这些患者具有不同的特征，如年龄在37-79岁之间，身体质量指数在17.6-40之间，63%的患者有不同的合并症，如高胆固醇、骨质疏松症或高血压。所有30例使用Hominis手术系统实施的手术都成功完成，没有一例转变为开放式或其他腹腔镜下手术入路。

观察到的不良事件包括轻微出血、尿路感染和子宫切除术中阴道断端缝合的延迟愈合。

来源：

本文编译自FDA官网于2021年3月1日发布的《FDA Authorizes First Robotically-Assisted Surgical Device for PerformingTransvaginal Hysterectomy》

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-robotically-assisted-surgical-device-performing-transvaginal-hysterectomy

编者按：

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