EndoRotor介入手术系统获批用于切除胰腺坏死组织，平均减少85%

时间：2021-01-06  作者：盛诺一家

FDA称，该批准为患有WOPN的估计15%的重症胰腺炎患者提供了一种新的治疗选择。当前的治疗包括侵入性手术或内窥镜工具，但未明确适用于治疗WOPN。EndoRotor系统用于内镜直视下坏死组织切除术（DEN），且仅应用于术后清除WOPN。

获批依据：

FDA的批准基于一项对30名WOPN患者的试验的安全性和有效性数据，这些患者使用EndoRotor系统进行了内镜直视下坏死组织切除术。总共进行了63次手术，平均每位患者2.1次。

基于影像数据，研究人员发现，手术后每位患者胰腺中的坏死组织数量平均减少了85%；一半的患者坏死组织减少了98.5%。

安全性说明：

在三名患者中报告了与该手术相关的严重不良事件：两名患者发生胃肠道出血，另一名患者出现气腹，随后由于大量感染性胰腺坏死，在感染败血症和多器官系统衰竭后死亡。

其他严重不良事件包括呕血、深静脉血栓形成和胰腺炎。所有这些都被归因于患者的潜在状况，而不是设备。

FDA要求增加黑框警告，以警告不要对已知或疑似胰腺癌患者使用该设备。该器械也禁止用于腔内假性动脉瘤大于1cm的患者，或介入通道内有胃静脉曲张或无法避开的血管的患者。

该设备的营销许可已授予医疗技术公司Interscope。

来源：

本文编译自 HealthDay于2020年12月29日发表的《FDA Authorizes Marketing of EndoRotor System》

原文链接：

https://consumer.healthday.com/fda-authorizes-marketing-of-endorotor-system-2649691046.html

编者按：

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