“加强版”抗体疗法加速审批，用于非霍奇金淋巴瘤治疗

时间：2020-09-04  作者：盛诺一家

非霍奇金淋巴瘤是一组组织学类型、临床表现以及生物学行为具有显著差异的淋巴细胞肿瘤性疾病。近年来，非霍奇金淋巴瘤患者数量有所增加，而遗传、免疫抑制状态和辐射等工作环境是其主要病因。非霍奇金淋巴瘤治疗以放疗、化疗、骨髓移植为主。近期，美国FDA加速审批“加强版”抗体疗法，用于治疗较为常见的非霍奇金淋巴瘤。

日前，MorphoSys和Incyte联合宣布，美国FDA已加速批准Monjuvi（tafasitamab-cxix）上市，与来那度胺（lenalidomide）联用，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体，这一批准是根据总缓解率（ORR）获得的加速批准。

DLBCL是全球成人中常见的非霍奇金淋巴瘤类型，以淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞肿瘤为特征。它是一种侵袭性疾病，约三分之一的患者对初始治疗无响应或随后复发。在美国，每年约有1万例患者被诊断为不适合接受ASCT的复发/难治性DLBCL。

2010年，MorphoSys从Xencor获得了开发tafasitamab的全球独家权益。Tafasitamab利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术，通过改造抗体的Fc端，能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活先天杀伤细胞（NK cells）、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导B细胞裂解。FDA此前授予Monjuvi和来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL的快速通道和突破性疗法认定和优先审评资格。

FDA的批准是基于MorphoSys进行的开放标签，多中心、单组2期临床试验L-MIND的数据。研究结果显示，Monjuvi与来那度胺联用，达到55%的总缓解率（ORR），包括37%的完全缓解率和18%的部分缓解率。中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月。

MorphoSys公司首席执行官Jean-Paul Kress博士说：“我们非常高兴FDA批准了Monjuvi联合来那度胺作为二线治疗复发/难治性DLBCL患者的头个药物，我们感谢所有参与Monjuvi试验的卫生保健专业人员、患者和他们的家人。”

非霍奇金淋巴瘤的治疗现在没有金标准，各国和各个医院之间的医疗资源有所差异，其采取的医疗手段也不尽相同。美国是全球医疗较为丰富的国家，有达芬奇手术机器人等先进的医疗设备，和更多种类的药品，其人性化的护理措施也能帮助非霍奇金患者更好的恢复。所以在国内治疗效果不好非霍奇金患者可以考虑通过盛诺一家前往国外治病。

参考资料:

[1] FDA Approves Monjuvi? (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved 2020-08-01, from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi?-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment