FDA批准Keytruda上市，用于治疗复发性晚期肝癌

时间：2020-08-11  作者：盛诺一家

肝癌即肝脏恶性肿瘤，分为原发性和继发性两大类。肝癌的发病因素较多，主要是受环境和饮食的双重影响。由于早期肝癌无常见明显症状，患者往往错过了早期的治疗时机。晚期肝癌的病理机制复杂，患者身体承受力差，治疗手段有限。因此如何有效治疗复发性晚期肝癌成为一个亟待解决的问题。

美国FDA加速批准重磅癌症免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于治疗已经接受过sorafenib治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

HCC是较常见的肝癌类型。肝癌在中国的发病率很高，据WHO统计显示，中国的新增肝癌病例占到全世界肝癌新增病例的50%。

肝癌的风险因子包括慢性肝炎感染（乙肝或丙肝），肝硬化，饮用酒精和代谢综合征等因素。HCC往往在确诊时已经是晚期，它是实体瘤中死亡率较高的癌症种类之一。

 Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1疗法，它能够通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞发现和攻击肿瘤细胞。

自从问世以来，Keytruda已经获得批准治疗多种类型的癌症，其中包括黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤等等。

本次批准是基于Keytruda在名为KEYNOTE-224的2期临床研究中的表现。在这项非随机、多中心、开放标签的2期临床试验中，104名HCC患者接受了Keytruda的治疗。他们曾经接受过sorafenib的治疗，但是对疗法不耐受或者疾病继续恶化。

试验结果表明，患者的客观缓解率为17%，其中1%的患者出现完全缓解。44%的患者疾病状态稳定。在出现缓解的患者中，89%的患者缓解期超过6个月，56%的患者缓解期超过12个月。

“HCC是较常见的肝癌，虽然这一领域近来出现了不少进展，但是对于晚期复发疾病的治疗选择仍然非常有限，”临床研究的首席研究员，麻省总医院肝癌研究主任兼哈佛大学医学院教授Andrew X. Zhu博士说：“今天Keytruda获得批准，为曾经接受过sorafenib治疗的晚期HCC患者提供了一种新的治疗选择。”

晚期肝癌患者需要保持良好的心态，积极配合医生治疗，同时也要均衡饮食，戒酒戒烟。这不仅利于提高治疗效果，同时也会加强患者的身体承受能力。如果晚期肝癌患者在国内治疗不好，可以考虑去美国等国家接受更加先进的疗法。

参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Previously Treated with Sorafenib. Retrieved November 9, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-treatment-pati

[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 30, 2018, from https://investors.merck.com/news/press-release-details/2018/FDA-Grants-Priority-Review-to-Mercks-Supplemental-Biologics-License-Application-for-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx