FDA接受Avacopan新药申请，治疗ANCA相关血管炎

时间：2020-09-21  作者：盛诺一家

FDA将“处方药使用者收费法案”的目标日期定在2021年7月7日，以审查该药物的申请，该药物是一流的选择性补体5a受体抑制剂。

根据该公司的说法，FDA在其接受信中表示，根据新分子实体的指导方针，可能会召开一个咨询委员会会议来讨论该申请，但尚未决定。

临床试验结果：

ChemoCentryx本次新药申请纳入了ADVOCATE试验的数据，这是一项针对331名ANCA相关性血管炎患者的国际3期临床试验。

据该公司称，试验发现，与接受强尼松治疗的患者相比，接受Avacopan（CCX168）治疗的患者在52周持续缓解方面具有统计学优势。

此外，与强的松组相比，接受Avacopan治疗的ANCA相关性血管炎患者的糖皮质激素毒性明显降低，肾功能有更大改善，与健康相关的生活质量指标有更大改善。

该研究还发现，Avacopan具有良好的安全性，与强尼松组相比，Avacopan组发生严重不良事件的患者较少。

来源：

本文编译自Healio Rheumatology于2020年9月17日发表的《FDA acceptsavacopan NDA for ANCA-associated vasculitis》

原文链接：

https://www.healio.com/news/rheumatology/20200917/fda-accepts-avacopan-nda-for-ancaassociated-vasculitis

编者按：

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