“干细胞”再现致死事件，日本政府紧急叫停，“从未批准”且有潜在促癌风险！

“年轻十岁”的诱惑，总有人愿意为之下注。但当一针“返老还童”变成一场无法挽回的医疗事故，神话就会原形毕露。

8月29日，朝日新闻、朝日电视台（ANN）等多家日本权威媒体接连披露一例“干细胞相关注射”致死事件，日本厚生劳动省随即动用再生医疗安全法的紧急命令，勒令相关机构立刻停止提供该类医疗。

（来源：朝日新闻）

与此同时，官方文件再次强调：所谓“外泌体”“干细胞培养上清液”等并非获批药品，其质量、安全性、有效性均未得到药监层面的验证。

这对国内诸多机构长期宣称“日本早已批准”的营销话术，无疑是一次当头棒喝。

8月29日，朝日新闻报道：东京一所私营诊所在提供“再生医疗（自由诊疗）”过程中，一名五十多岁女性，在静脉滴注细胞加工相关制剂后约10分钟死亡。

厚生劳动省当日依据《再生医疗等安全性确保法》向该诊所及外包细胞制备实验室发出一时停止（紧急命令），要求立即停办。

报道点名涉事机构为“东京サイエンスクリニック”（东京Science Clinic）与“晃人バイオ埼玉ラボ”（Ko-jin Bio埼玉实验室），并明确事故发生于自由诊疗场景——即不走医保、以自费方式销售所谓“抗衰老”“修复”项目。

这里要划重点：日本对“自由诊疗”并非无序放任。对涉及细胞/组织操作的再生医疗，法律要求事前备案、伦理审查以及按风险分级管理；一旦出现严重不良事件，厚生劳动省可直接下达一时停止等应急处置。

此次“紧急叫停”，正是法律工具在高风险场景中的启动。

（来源：朝日新闻）

把时间拨回到2023年10月11日。日本“再生医疗抗加龄学会（AARM）”对会员发布通告称：获悉使用“干细胞培养上清液”治疗出现死亡事例。

通告强调，“干细胞培养上清液及外泌体的静脉投予属于未确立疗法，其有效性与安全性缺乏证据支持”；同时重申现阶段并无获得药机法承认的他家来源（异体）上清液或外泌体产品，若医师自负责任使用“试剂”类产品，应充分理解法令并慎重。

尽管该通告未披露个案细节，但其措辞已相当罕见而严厉。

上述“死亡事例”提醒，与8月29日的紧急叫停，共同指向同一现实：以“抗衰老”为卖点的静脉注射干细胞相关制品处于证据薄弱、安全边际模糊的地带，且相当部分在私营诊所内开展。风险一旦显性化，行政机关会动用法律紧急刹车。

很多国内机构喜欢用“日本已批准”“日本干细胞制备先进”等话术包装干细胞。

但2024年7月31日日本厚生劳动省以“事务联络”的官方名义，专门对“干细胞培养上清液与外泌体等”发出周知：截至目前，包括国外在内，尚无以外泌体等为有效成分、经药事审评证明安全性与有效性并取得制造销售批准的“医药品”。

（来源：日本厚生劳动省）

也就是说，没有“获批上市”的抗衰老干细胞制品，更谈不上所谓“已在日本普遍批准的抗衰上清液/外泌体注射”。

文件还提示：若开展相关医疗，应由医师自行担责并特别留意安全性。

同一天，日本再生医疗学会也转发提醒，要求从业者参考其发布的《细胞外小胞等临床应用指导（第1版）》，从风险画像、制备与质量、检测与效果验证等方面做足功课。学会还点明，全球尚无以外泌体为主要有效成分的已批准药品，对“未承认产品在诊所应用”的现状表达了明确担忧。

很多人会疑惑：既然未获“药品上市批准”，为何还能在日本被收费提供干细胞注射？

答案在于2014年施行的《再生医疗等安全性确保法》。该法为以医疗服务形式提供的再生医疗（含细胞加工/移植等）确立了风险分级、伦理审查与政府备案的“医疗程序合规框架”，但绝不是“药品上市许可”。

其核心是：

（来源：日本厚生劳动省制作资料）

换言之，备案合规≠批准上市。

前者只是允许在一定边界内、以医疗行为名义开展（多在自费的私营诊所），并不代表其有效性与长期安全性已达药监“上市”门槛。8月29日的“紧急叫停”，正是该法赋权下的应急刹车，亦再次说明管理方并未“放水”。 

从监管与学术层面看，这类“抗衰注射”存在多重隐患：

第一，施术场景多在私营诊所，安全质量参差。媒体披露的致死案例发生于自由诊疗的私营诊所。自由诊疗并非违法，但其项目并未经过医保目录与药审的“双重过滤”，质量与安全的外部约束较弱，诊所间水平差距极大。

第二，有效性与安全性证据不足。无论是“干细胞培养上清液”还是“外泌体”，日本权威学会与厚生劳动省都明确：目前不属于上市药品，临床上仍处于探索/研究阶段，证据尚不充分。

第三，潜在的肿瘤相关风险不可忽视。间充质干细胞在肿瘤微环境中可通过多种机制促进肿瘤进展、血管生成、迁移与转移，加速复发的理论与实验依据不断增多。基于这些担心，日本不少机构直接将“恶性肿瘤活动期或寛解未满数年”列为禁忌/不予施术，以免诱发纠纷与风险。

例如，部分诊所公开写明：正在接受肿瘤治疗的患者，或寛解未满5年者，谢绝进行外泌体（上清液）滴注。这既是医疗审慎，也是行业自保。

注：关于肿瘤风险的学术依据，可参见2024年《Oncogene》综述对间充质基质细胞促进肿瘤的机理性回顾，以及多篇综述对“肿瘤微环境—MSC互作”的复杂性讨论；这并不意味着任何场景下一定致癌，但足以支撑对“抗衰注射”保持蕞大程度的风险警惕。

（来源：摄图网）

第四，产品成分与质量不稳定。日本学界与媒体曾提示市面上干细胞培养的“外泌体/上清液”制品质量参差、成分波动大，甚至出现宣称含外泌体但检测未见标志蛋白的情况；这类“成分不确定”的注入，本身就是风险源。

其一：把“备案”与“上市”分清楚。

日本再生医疗安全法提供的是医疗程序的合规路径，不是药审审批。干细胞培养的外泌体/上清液目前不是在日本获批上市的药品。看到“日本已经批准”的广告，先问一句：批准的是哪一个“药品”？还是只是“备案的医疗项目”？让对方出示药机法的“制造销售承认”编号，而非一纸“备案回执”。 

其二：凡涉及静脉注射，更要问“证据”。

问清来源（自体/他家）、制备标准、批次检测、伦理审查意见书与再生医疗分级与备案编号；没有这些，拒绝是唯一正确答案。

（来源：摄图网）

其三：有肿瘤史者尤其要谨慎。

参考日本多家机构公开列出的禁忌，肿瘤治疗中或寛解未满5年的患者通常被明确排除；这与学界对干细胞/外泌体与肿瘤微环境互作的担忧一致。不要被“提高免疫、抗炎抗衰”的包装迷惑。 

其四：私营诊所≠高风险“乐园”。

这类服务多发生在自由诊疗的私营机构，监管红线并非不存在——一旦出现严重不良事件，厚生劳动省会直接紧急叫停。真的发生问题，跨境维权成本极高。

其五：抗衰老是长期工程，不是“一针到位”。

均衡饮食、规律运动、睡眠与慢病管理，仍是延缓衰老的底层“药方”。任何声称“立竿见影”的注射，都值得你把钱包捂紧。

日本这次“注射致死—政府紧急叫停”并非孤立。它与2023年的死亡事例通告、与2024年的官方“未获批药品”周知，共同勾勒出一个清晰信号：所谓“干细胞抗衰老注射”不具备“已上市药品”的监管地位，也没有足以令人放心的证据链。

在“变年轻”的叙事里，昂贵的并非现金，而是生命的不可逆性。真想长久地对抗衰老，别押注在一支来路不明、证据稀薄的针头上。

最后推荐大家观看一个短视频，也许一定程度上能折射出国内权威官媒的态度：新华社旗下视频号“新华健康”8月25日发布的《干细胞抗衰老：都是智商税？》（因对方设置了转载保护，无法直接插入到文中，大家可以在视频号搜索“新华健康”）

说明：本文聚焦于“抗衰老目的的干细胞/上清液/外泌体注射”。日本确有针对特定疾病、经过药审程序的细胞/再生医疗产品（与“抗衰老注射”并非同一范畴）。请勿将再生医疗程序的备案误解为药品上市批准。

参考来源：

1.《再生医療で50代女性死亡　厚労省が都内のクリニックに治療停止命令》

https://www.asahi.com/articles/AST8Y2W9RT8YUTFL00TM.html

2.《再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要》

https://www.pmda.go.jp/files/000154889.pdf

3.《幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について》

https://aarm.jp/news/%E5%B9%B9%E7%B4%B0%E8%83%9E%E4%B8%8A%E6%B8%85%E6%B6%B2%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%AD%BB%E4%BA%A1%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%AE%E7%99%BA%E7%94%9F%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6/?utm_source

4.《幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）》

https://www.mhlw.go.jp/content/001281987.pdf

5.《Mesenchymal stromal cells as cancer promoters》

https://www.nature.com/articles/s41388-024-03183-1.pdf?utm_source