FDA升白新药匹林布林-治疗化疗副作用引起中性粒细胞减少症

时间：2020-09-15  作者：盛诺一家

超过80％接受化疗的癌症患者会发生严重中性粒细胞减少，造成感染等风险。因此新药匹林布林备受关注。

根据BeyondSpring的新闻稿，FDA授予BeyondSpring新药物匹林布林（Plinabulin）突破性治疗称号，用于治疗化学性中性粒细胞减少症。预计完整的PROTECTIVE-2第三阶段研究的数据将在2020年第四季度发布，该公司将在2020年底之前向FDA提交新药申请（NDA）。

中性粒细胞减少症研究的全球首席研究员道格拉斯?布莱尼医学博士表示，介于中性粒细胞减少症患者中存在严重的未满足需求以及匹林布林产生的令人鼓舞的临床结果，匹林布林从FDA获得突破性疗法的承认。这是根据3期PROTECTIVE-2研究的积极中期分析数据授予此称号。数据发现，在达到主要终点时，匹林布林联合培非非司亭（Neulasta）的疗效明显优于单纯培非非司亭（p <0.01）。

与单独使用升白针pegfilgrastim相比，使用plinabulin联合pegfilgrastim的患者具有更好的耐受性和较少的4级不良反应。该研究的主要终点是预防严重的中性粒细胞减少症。

布莱尼说：“这应该加快脉动蛋白进入临床的进程，这对患者有利。” “目前批准的中性粒细胞减少症预防剂全部基于G-CSF，并非对所有患者都适用。即使使用G-CSF，超过80％接受化疗的癌症患者仍可能会发生4级中性粒细胞减少，这可能导致严重感染，住院甚至死亡。因此，中性粒细胞减少症仍然代表着未满足的医疗需求。”

来自BeyondSpring的其他CIN研究进一步加强了该研究的结果，证实了“在1周早期起效，在各种癌症类型和各种化学疗法中保护嗜中性粒细胞，这与第2周对G-CSF的嗜中性白细胞保护相辅相成。”

对于正在接受涉及白细胞破坏的治疗的患者，中性粒细胞减少症是常见的副作用。对于患有4级中性粒细胞减少症的患者，中性粒细胞浓度异常低，这可能导致感染，住院或死亡。

Plinabulin是临床开发后期的一种分化的免疫和干细胞调节剂，可提高患者的总体生存率并减轻中性粒细胞减少症。纤毛蛋白的益处与其作为“强效抗原呈递细胞（APC）诱导剂和T细胞活化”的作用有关。

BeyondSpring的首席医学官兼研发执行副总裁Ramon Mohanlal博士（医学博士，MBA，研究与开发执行副总裁）在新闻稿中说：“临床表现已经证明，自从G-CSFs以来，Plinabulin的确代表了中性粒细胞减少症领域的突破。” 。 “我们在继续推进Plinabulin的开发以解决这一紧急医疗需求的过程中，期待与FDA合作。”

文章来源：Matthew Fowler 于2020/9/8 发表于www.cancernetwork.com的文章，FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Plinabulin for Chemotherapy-Induced Neutropenia Indication

文章链接：www.cancernetwork.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-plinabulin-for-chemotherapy-induced-neutropenia