FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta，用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤

时间：2020-09-09  作者：盛诺一家

非霍奇金淋巴瘤是具有很强异质性的一组独立病的总称，也是我国较为常见的一种肿瘤。惰性非霍奇金淋巴瘤是非霍金淋巴瘤的一类，能够和肿瘤一起存活，治疗难度大且易复发。CAR-T疗法属于免疫疗法，是一种新型精准靶向疗法。近日，FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta，用于惰性非霍奇金淋巴瘤治疗。

吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite公司宣布，已向美国FDA提交了CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者，他们已经接受过两次以上的全身性疗法。Yescarta此前曾被FDA授予这些适应症的突破性疗法认定。新闻稿指出，如果获批，Yescarta将成为头个获批用于治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞疗法。

滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤均为惰性NHL，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随时间推移可变得更具侵袭性。滤泡性淋巴瘤是常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二常见的淋巴瘤类型。它约占全世界确诊的淋巴瘤的22%。边缘区淋巴瘤是第三常见的淋巴瘤，占所有B细胞NHL的8%-12%。

目前，对于接受两线或两线以上疗法后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤尚无标准的护理治疗方法，对于复发/难治性边缘区淋巴瘤的治疗选择有限。

Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

这一sBLA的提交得到了2期临床试验ZUMA-5的主要分析数据的支持，这些数据正在提交给即将召开的科学大会。ZUMA-5的中期分析结果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。中期分析显示，在中位随访时间达到11.5个月时，96名能够评估疗效的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的总缓解率达到93%，其中完全缓解率达到80%。

    Kite全球临床开发部负责人Ken Takeshita博士说：“惰性NHL患者的疾病开始时进展缓慢，但随着时间的推移，每次复发变得更具侵袭性。在ZUMA-5中观察到的疗效可能为某些类型的惰性NHL高危患者提供一种潜在的变革性治疗选择。我们期待与FDA密切合作，尽快将Yescarta带给惰性NHL患者。”

CAR-T疗法拥有传统疗法所不能比拟的优势，精准、快速、高效，具有非常广阔的运用前景。不过国内对CAR-T疗法的相关研究和临床试验较少，对该疗法的认知远不如美国等国家。现在，越来越多的淋巴瘤患者选择出国看病，接受更好的治疗。盛诺一家致力于让国内患者获得更好的医疗资源，国内治疗效果不好的淋巴瘤患者可以咨询盛诺一家相关事宜，选择海外的权威医院就医。

参考资料：

[1] Kite Submits Supplemental Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Yescarta® in Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphomas. Retrieved September 4, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200904005123/en/Kite-Submits-Supplemental-Biologics-License-Application-U.S.

[2] Interim analysis of ZUMA-5: A phase II study of axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in patients (pts) with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (R/R iNHL). Retrieved September 4, 2020, from https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.8008