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FDA加速批准loncastuximabtesirine-lpyl治疗大B细胞淋巴瘤

时间:2021-04-28  作者:盛诺一家

获批依据:


Loncastuximabtesirine-lpyl是一种靶向CD19的抗体和烷基化剂共轭物,其获批依据是一项名为LOTIS-2的开放标签、单臂临床试验。

该试验入组了145名经过至少两种全身治疗方案的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤成人患者。患者接受每3周0.15mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治疗,用两个周期,随后接受每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治疗。

 

有效性:


该试验的主要有效性结果指标是总缓解率。有70名患者达到了客观缓解,总缓解率(肿瘤缩小30%以上或消失的患者占比)为48.3%,完全缓解率(肿瘤完全消失、检测不到 的患者占比)为24.1%。

中位随访7.3个月后,缓解持续时间中值为10.3个月。

 

安全性:


接受loncastuximab tesirine-lpyl治疗的患者的常见不良反应(发生率≥20%)是血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。

 

推荐剂量:


Loncastuximabtesirine-lpyl的推荐剂量为每3周0.15 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl,用两个周期,随后是每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl。

 

用法:


在每个周期(3周为1周期)的第1天静脉输注30分钟以上。患者应预先接受地塞米松4mg口服或静脉注射治疗,每天2次,为期3天,从loncastuximabtesirine-lpyl给药的前一天开始。

 

其他说明:


Loncastuximabtesirine-lpyl还获得了FDA授予的优先审批资格和孤儿药资格认定。

 

来源:

本文编译自FDA官网发布的《FDA grants accelerated approval toloncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma》

原文链接:

https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma


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本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权



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