FDA加速批准pembrolizumab用于晚期三阴性乳腺癌

时间：2020-11-17  作者：盛诺一家

Pembrolizumab于2014年获批用于晚期或不可切除的黑色素瘤，至此，三阴性乳腺癌成为pembrolizumab第18种癌症适应症。

Pembrolizumab是PD-1定向的免疫检查点阻滞剂，适用于PD-L1联合阳性评分（CPS）≥10的三阴性乳腺癌患者。

临床试验详情

该批准是基于一项多中心III期临床试验KEYNOTE-355的结果，该试验将847例PD-L1阳性（CPS≥1）转移或局部复发性三阴性乳腺癌患者，随机分配给化疗加安慰剂或pembrolizumab的治疗。约38%的患者PD-L1表达水平达到CPS≥10。

加入pembrolizumab后，CPS≥10亚组的中位无进展生存期从安慰剂组的5.6个月提高到9.7个月（HR 0.65，95％CI 0.49-0.86，单侧P=0.0012）。

加州大学旧金山分校的Dr. Hope Rugo在制药公司默克的一份新闻稿中说，大约15%-20%的乳腺癌患者被诊断为三阴性乳腺癌，这是一种难以治疗和侵袭性癌症。

值得注意的是，pembrolizumab联合三种不同的化疗方案：paclitaxel，nab-paclitaxel，以及gemcitabine+carboplatin。pembrolizumab联合化疗的获批为医生们提供了一个重要的新选择。

Pembrolizumab治疗组的总缓解率(ORR)为53%，包括17%的完全缓解，相比之下，对照组的ORR为40%，完全缓解率为13%。中位反应持续时间分别为19.3个月和7.3个月。

在该试验中，pembrolizumab以每3周200mg的剂量静脉给药，直到疾病进展或出现无法接受的毒性，但该药物也被批准以每6周400mg的剂量用于三阴性乳腺癌患者。

相关副作用说明

FDA指出，作为加速批准的条件之一，可能需要进一步描述该药物在该设置或验证性试验中的临床效益。

KEYNOTE-355中使用pembrolizumab联合化疗的常见不良事件(≥20%)包括：脱发、便秘、咳嗽、食欲下降、腹泻、疲劳、头痛、恶心呕吐和皮疹。

pembrolizumab组的实验室异常(≥20%)包括：贫血、肝酶升高、高血糖、低白蛋白血症、低钙血症、低钠血症、低磷血症、低钾血症、白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和碱性磷酸酶增加。

来源：

本文编译自Medpagetoday于2020年11月13日发布的《FDA OKs Pembrolizumab in Advanced TNBC》

原文链接：

https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/89668

编者按：

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