三阴性乳腺癌新药Trodelvy数据更新，将有效延长患者生存期

时间：2020-09-28  作者：盛诺一家

近些年来，我国乳腺癌患者数量不断上升，已经严重威胁女性的生命健康。早期乳腺没有明显的临床症状，很多乳腺癌患者确诊时便是晚期，治疗效果较差。三阴性乳腺癌的预后极差，患者的五年生存率更低，死亡风险更高。近期，三阴性乳腺癌新药Trodelvy的三期数据更新，可以有效延长三阴性乳腺癌患者生存期，延缓疾病进展。

数据显示，Trodelvy组的中位无进展生存期为5.6个月，而标准化疗组为1.7个月。

根据独立盲审的评估，Trodelvy组也将生存期的数据提高了近一倍，中位总生存期为12.1个月，而标准化疗组为6.7个月，这一改善具有统计学意义。

    “3期ASCENT试验是头个证明Trodelvy与标准化疗相比有效性显著提高的3期试验”，研究的头号作者、麻省总医院乳腺癌精准医学主任Aditya Bardia说道，“这一临床获益确定了Trodelvy可以作为既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌的标准治疗”。

Trodelvy是什么药物

    Trodelvy是一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物，Trop-2在几乎所有的乳腺癌亚型中都有表达，并与预后较差有关，90%的三阴性乳腺癌都会表达。Trodelvy的抗体高度靶向Trop-2，此外负载了SN-38，这个药物比伊立替康更强效。

试验详情

这项试验招募了529名转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者既往接受了至少2种化疗。

患者被随机分配为两组：一组接受Trodelvy治疗；一组接受医生所选择的化疗方案的治疗，化疗方案包括艾日布林、长春瑞滨、吉西他滨或卡培他滨。

有效性

根据研究者的评估，Trodelvy将患者疾病进展或死亡的风险降低了65%。

Trodelvy组的客观缓解率为35%，其中4%的患者完全缓解，31%的患者部分缓解，中位缓解时间为6.3个月。

    而标准化疗组的客观缓解率只有5%，其中1%的患者完全缓解，4%的患者部分缓解，中位缓解持续时间为3.6个月。

    另外，Trodelvy组的临床获益率为45%，而标准化疗组临床获益率仅9%。

药物安全性

在安全性方面，两组较常见的副作用包括中性粒细胞减少、贫血、腹泻、恶心、疲劳及脱发，均是Trodelvy组的发生率更高。

不过Trodelvy组因副作用停药的为4.7%，而化疗组因副作用停药的患者占比 5.4%。另外Trodelvy组没有患者出现治疗相关死亡，化疗组有1位患者出现治疗相关死亡。

下一步研究

    目前有试验正在研究Trodelvy在辅助和新辅助阶段的疗效，及联合其他靶向药的疗效。

此外，一项3期 TROPiCS-02 试验正在评估Trodelvy在HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的疗效，目前正在招募患者，要求患者至少2线化疗失败，但总体不要超过4线。

Trodelvy并未上市，仍然需要更多临床数据来验证相关药理。不过需要注意的是，海外新药需要两期临床试验，才能在国内面市，这个时间无疑是较久的。对于一些癌症中晚期患者而言，这是无法接受的。因此现在国内越来越多的癌症患者，选择出国看病。因为美国有更多的药物能够在治疗过程可供选择，有更加的医疗器械能够提高治疗效果，有更多的临床试验来延长生命期。

原文链接：1.https://www.onclive.com/view/sacituzumab-govitecan-significantly-improves-survival-in-metastatic-tnbc

2.https://trodelvy.com/hcp/moa

3.https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339?term=NCT03901339&draw=2&rank=1