K药适应症又扩大啦，更多患者可受益！

时间：2019-04-24 作者：盛诺一家

导语

近日，FDA又扩大了Keytruda的用途，一线单药治疗非小细胞肺癌，以及联合axitinib一线治疗晚期肾细胞癌患者。

本篇所有文字及图片数据均来自美国临床试验官网发表的《对患有程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1)-阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(MK-3475-042/KEYNOTE-042)的参与者进行派姆单抗（MK-3475）和基于铂的化疗对比研究》、美国食品及药品管理局于2019年4月11日发表的《FDA扩大用于非小细胞肺癌一线治疗的派姆单抗的使用范围(TPS ≥1%)》、美国食品及药物管理局于2019年4月19日发表的《FDA批准派姆单抗+阿西替尼用于治疗晚期肾细胞癌》，原始数据请见文末链接。

肺癌PD-L1表达不够高

一线治疗也能获益

4月11日，FDA批准Keytruda单药疗法，一线治疗PD-L1阳性、无法手术/转移的III期非小细胞肺癌患者。这些患者无EGFR或ALK突变的，且PD-L1表达超过1%。

之前，Keytruda单药只获批PD-L1表达≥50%的患者的一线治疗。

这次获批是基于一项3期临床试验KEYNOTE-042的结果。试验表明，无论患者的PD-L1表达≥50%，还是≥20%，还是≥1%，与单独化疗相比，Keytruda单药治疗都显着改善了患者的总生存。

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在PD-L1≥1%的患者中，K药组的中位总生存为16.7个月，而化疗组只有12.1个月。

在PD-L1≥20%的患者中，K药组的中位总生存17.7个月，而化疗组只有13个月。

在PD-L1≥50%的患者中，K药组的中位总生存预计为20个月，而化疗组只有12.2个月。

19日，FDA又传来好消息，批准Keytruda联合Inlyta（axitinib），作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

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这一批准是基于KEYNOTE-426试验的结果。试验纳入861名没治疗过的晚期肾细胞癌患者，对患者的PD-L1状态不做要求。分成两组，一组接受Keytruda+Inlyta联合治疗，一组接受舒尼替尼。结果显示，12个月时，双药联合组有90%的患者仍生存，而舒尼替尼组12个月的总生存率为78%。而且在中位无进展生存期方面，也是双药联合组更好，为15.1个月，舒尼替尼组只有11.1个月。

K药还有哪些应用？

黑色素瘤

无法切除或转移性的黑色素瘤患者。

用于淋巴结受累的黑色素瘤患者在完全切除后的辅助治疗。

肺癌

Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗，一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

Keytruda联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者。

Keytruda单药治疗PD-L1表达≥1%、铂类化疗或靶向药治疗后进展的转移性非小细胞肺癌患者。

头颈癌

Keytruda用于治疗铂类化疗后进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

经典型霍奇金淋巴瘤

Keytruda适用于治疗3线及以上治疗后复发、或难治性的经典型霍奇金淋巴瘤成人和儿童患者。

纵隔原发大B细胞淋巴瘤

Keytruda适用于治疗2线及以上治疗后复发、或难治性的纵隔原发大B细胞淋巴瘤成人及儿童患者。

尿路上皮癌

Keytruda适用于无法使用铂类化疗、PD-L1阳性（≥10）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Keytruda适用于使用铂类化疗期间和之后疾病进展的、或铂类新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

高微卫星不稳定癌症（MSI-H）

用于不可切除的转移性MSI-H或错配修复缺陷的成人和儿童患者。

既往治疗后疾病进展或没有满意治疗选择的实体瘤患者。

在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。

胃癌

Keytruda适用于PD-L1阳性（≥1）的复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接处腺癌的患者，并且在2线及以上治疗后疾病进展，之前的治疗需包括含氟嘧啶和含铂化疗、或HER2/neu的靶向治疗。

宫颈癌

Keytruda适用于治疗PD-L1阳性（≥1）、化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。

肝细胞癌

Keytruda适用于治疗索拉菲尼治疗后的肝细胞癌患者。

默克尔细胞癌

Keytruda适用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌成人和儿童患者。

来源链接：

1.美国临床试验官网发表的《对患有程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1)-阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(MK-3475-042/KEYNOTE-042)的参与者进行派姆单抗（MK-3475）和基于铂的化疗对比研究》https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02220894?cond=KEYNOTE-042&rank=2

2.美国食品及药品管理局于2019年4月11日发表的《FDA扩大用于非小细胞肺癌一线治疗的派姆单抗的使用范围(TPS ≥1%)》https://www.fda.gov/drugs/fda-expands-pembrolizumab-indication-first-line-treatment-nsclc-tps-1

3.美国食品及药物管理局于2019年4月19日发表的《FDA批准派姆单抗+阿西替尼用于治疗晚期肾细胞癌》https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-plus-axitinib-advanced-renal-cell-carcinoma