重磅！三阴性乳腺癌头个免疫疗法获批！

时间：2019-03-10 作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自1. 美国食品药品监督管理局于2019年3月8日发表的《食品药品监督管理局批准Atezolizumab治疗PD-LI阳性不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌》 2. 美国有线电视新闻网于2019年3月9日发表的《食品药品监督管理局批准Atezolizumab作为头个乳腺癌的免疫治疗》，原始数据请见文末链接。

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导读

美国时间3月8日，FDA给三阴性乳腺癌患者送来了较好的妇女节礼物。

免疫疗法Atezolizumab获得FDA批准，与化疗联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，成为头个获批的乳腺癌免疫疗法。

这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性，而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测。

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根据美国乳腺癌基金会的统计，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%，在这些患者中，约有五分之一表达PD-L1。三阴性乳腺癌是指雌激素、孕激素和HER2都是阴性，因而激素疗法和HER2靶向药都对三阴性乳腺癌无效。此前，三阴性乳腺癌的主要疗法是化疗，非常需要新的治疗方法。因此这次Atezolizumab的获批，对这些患者来说是一次巨大的进步。

此次批准是基于 IMpassion130试验的研究结果。试验纳入902名不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，她们之前没有接受过化疗。这些患者被随机分为2组，一组接受Atezolizumab+化疗，一组接受安慰剂+化疗。

结果显示，在PD-L1表达阳性的患者中，接受Atezolizumab+化疗的患者中位无进展生存期为7.4个月，而安慰剂+化疗组只有4.8个月。

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另外，Atezolizumab组中有53%的患者肿瘤缩小，也是客观缓解率53%。而安慰剂组的客观缓解率只有33%。

目前患者的总生存期数据还未成熟，需要进一步研究确定。

在副作用方面，Atezolizumab组常见的副作用为脱发、周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、食欲减退等。

结语

近三十年来，美国乳腺癌的死亡率每年都下降1.8%-3.4%，约50万乳腺癌患者生命被挽救。这很大程度上与乳腺癌治疗方式的改善有关。

现在，难治的三阴性乳腺癌也有了重大突破。我们相信，未来一定会更加光明。

参考链接：

美国食品药品监督管理局于2019年3月8日发表的《食品药品监督管理局批准Atezolizumab治疗PD-LI阳性不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌》https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm633065.htm
美国有线电视新闻网于2019年3月9日发表的《食品药品监督管理局批准Atezolizumab作为头个乳腺癌的免疫治疗》https://edition.cnn.com/2019/03/08/health/fda-approves-triple-negative-breast-cancer-immunotherapy/index.html