美国FDA批准Imlunestrant联合新方案，用于内分泌治疗耐药的乳腺癌患者

发布时间：2026-09-21  作者：盛诺一家  更新时间：2026-09-21

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Imlunestrant联合阿贝西利方案，用于治疗ER阳性、HER2阴性、携带ESR1突变，且已接受过至少一种内分泌治疗后病情仍然进展的晚期或转移性乳腺癌患者。

支持此次批准的3期EMBER-3研究（NCT04975308）显示：

两种药联合治疗后，一半患者超过11.1个月病情没有继续恶化；Imlunestrant单药组只有5.5个月。联合治疗的患者中，35%的人肿瘤明显缩小或消失，而Imlunestrant单药组为15%，比例明显提升。

来源：摄图网

所谓ER阳性乳腺癌，是指一类癌细胞生长很依赖雌激素受体（ER）的乳腺癌。

而检测出HER2阴性，说明乳腺癌可能不适合HER2靶向治疗（存在特例）。

这类ER阳性、HER2阴性乳腺癌，通常需要使用内分泌治疗来减少患者体内雌激素产生，或阻止癌细胞充分利用雌激素。

问题在于，癌细胞不会坐以待毙，它们会想尽办法“改造自己”，让自己不会一直被内分泌治疗压制。其中一个办法，就是让癌细胞出现某些基因变化——比如ESR1突变。

出现这种突变后，即便周围环境的雌激素已经非常少，癌细胞依然可以持续获得生长信号，于是内分泌治疗的疗效会越来越差。

美国食品药品监督管理局（FDA）新批准的方案中，包含2款药物。

其一是Imlunestrant，它的作用正是解决ESR1突变乳腺癌内分泌治疗耐药的问题。

实际上，早在2025年9月，Imlunestrant的单药方案就已经获得FDA批准，用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变，并且至少接受过一种内分泌治疗后病情进展的晚期或转移性乳腺癌患者。

当时的研究数据显示，ESR1突变患者使用Imlunestrant单药后，一半患者超过5.5个月病情没有继续恶化，而接受氟维司群或依西美坦等标准内分泌治疗的患者为3.8个月；肿瘤明显缩小或消失的比例分别为14.3%和7.7%。

这些结果说明，Imlunestrant单药本身能够带来获益，但疗效仍有进一步提升空间。

EMBER-3研究还进一步测试了另一种思路：在Imlunestrant单药的基础上加入阿贝西利，能不能从不同方向同时压制癌细胞，从而获得更好的疗效？

阿贝西利属于CDK4/6抑制剂。癌细胞想从一个变成两个、两个变成四个，不停复制分裂，需要经过一套关键的“启动程序”，CDK4和CDK6就是其中非常重要的环节。

而阿贝西利相当于把癌细胞继续分裂的启动环节卡住。

早在2017年，阿贝西利就已获得FDA批准用于部分内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。此后它的适用范围又不断扩大，目前也用于部分高复发风险的早期乳腺癌。