美国FDA批准HER2阳性晚期胃癌新疗法！Zanidatamab联合方案显著延长患者生存期

发布时间：2026-08-27  作者：盛诺一家  更新时间：2026-08-27

对于HER2阳性的晚期胃癌患者来说，新的治疗选择来了。

2026年8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准以Zanidatamab（商品名Ziihera）为核心的两种新方案，用于HER2阳性、无法手术切除的局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者的一线治疗。

其中，更受关注的是Zanidatamab＋Tislelizumab＋化疗这一方案。

注：

一线治疗，就是患者确诊后，首先采用的全身抗癌治疗方案。

Zanidatamab是一种专门针对HER2的双特异性抗体药物。目前，Zanidatamab已经在中国获批用于HER2高表达晚期胆道癌；此次美国新批准的HER2阳性晚期胃癌等一线适应症，中国已经受理上市申请，但截至目前尚未正式获批。

Tislelizumab是一款PD-1免疫治疗药物，目前已在中国、美国、欧盟等多个国家和地区获批，并已用于肺癌、食管癌、胃癌等多种癌症的治疗。

在一项大型3期临床研究中，这一方案让一半患者的生存时间超过26.4个月，而传统Trastuzumab＋化疗组这一时间为19.2个月，相差超过7个月；同时，疾病进展或死亡风险降低37%。

来源：ChatGPT生成AI示意图

这次一共批准了两种治疗组合。

第一种是Zanidatamab＋Tislelizumab＋化疗，适用于HER2检测结果为IHC 3+，或者IHC 2+同时ISH阳性的患者。

第二种是Zanidatamab＋化疗，适用于HER2 IHC 3+患者。

两种方案都用于患者最开始的全身抗癌治疗。

还有一点值得患者注意：第一种三药方案并不要求患者PD-L1必须阳性。

研究中的进一步分析显示，无论患者PD-L1阳性还是阴性，三药方案总体都观察到了治疗获益。

此次FDA批准主要依据一项名为HERIZON-GEA-01的全球3期临床研究。

研究共纳入914名此前没有接受过晚期一线治疗的HER2阳性胃食管腺癌患者，主要比较了三种治疗方式：Trastuzumab＋化疗、Zanidatamab＋化疗，以及Zanidatamab＋Tislelizumab＋化疗。

结果显示，三药方案组有一半患者在治疗超过12.4个月后，癌症仍然没有进展；传统Trastuzumab＋化疗组这一时间为8.1个月。

三药方案组有一半患者的生存时间超过26.4个月，而传统方案组这一时间为19.2个月，相差超过7个月。

进一步分析显示，与Trastuzumab＋化疗相比，三药方案使疾病进展或死亡风险降低37%，死亡风险降低28%。

治疗18个月时，三药方案组仍然没有发生疾病进展的患者比例为43.9%，而传统方案组为20.9%。

对于治疗后肿瘤已经明显缩小的患者，三药方案的效果维持得也更久：有一半患者的肿瘤缩小效果能够维持20.7个月以上，而传统方案组为8.3个月。

胃食管腺癌包括胃癌、胃食管结合部癌和食管癌，是全球第五大常见癌症。

目前胃食管腺癌患者的总体预后仍然较差。对于已经发生转移的胃食管腺癌患者，5年生存率低于10%。

大约20%的患者属于HER2阳性。HER2阳性胃食管腺癌具有较高的患病负担和死亡风险，患者迫切需要新的治疗选择。

Zanidatamab是一种专门针对HER2的双特异性抗体。

HER2可以简单理解为部分癌细胞表面的一个“标记”。传统HER2靶向抗体主要结合HER2上的一个位置，而Zanidatamab可以同时结合HER2上的两个不同位置。这样做的目的，是更充分地锁定HER2，同时还能调动免疫系统参与攻击癌细胞。

而此次获批的三药方案，还加入了PD-1免疫治疗药物Tislelizumab和化疗，相当于从不同方向共同控制肿瘤。

不过，这并不意味着所有胃癌患者都适合这一方案。能不能使用，首先要看HER2检测结果。

HER2 IHC 3+患者可以使用此次获批的两种方案；对于HER2 IHC 2+/ISH+患者，此次FDA批准的是Zanidatamab＋Tislelizumab＋化疗方案。

因此，对于晚期胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者来说，规范进行HER2检测，是选择治疗方案的重要一步。

新的治疗方案带来了更好的疗效，但同时也有相应的副作用。

在HERIZON-GEA-01研究中，腹泻是Zanidatamab相关方案最常见的不良反应之一。严重程度达到3级或以上的腹泻，在三药方案组中的发生率为24.8%，Zanidatamab＋化疗组为20.0%，传统Trastuzumab＋化疗组为12.9%。

研究中会在治疗早期使用止泻药Loperamide预防腹泻，出现腹泻后也会通过止泻药以及调整治疗等方式进行处理。

由于三药方案加入了Tislelizumab，患者还可能出现与免疫治疗有关的不良反应。

此外，Zanidatamab的美国处方信息还特别提醒需要注意严重腹泻、胚胎-胎儿毒性（可能伤害正在发育的胚胎或胎儿）、心脏功能异常以及输液相关反应。

结语

对于HER2阳性晚期胃癌患者来说，这次FDA批准意味着，一线治疗又多了一种新的选择。

Zanidatamab＋Tislelizumab＋化疗不仅让患者癌症维持不进展的时间更长，也让患者整体生存时间明显延长。

当然，患者具体能不能使用这一方案，还要结合HER2检测结果、身体状况以及医生对整体病情的判断。

GI Cancers Alliance（美国一个胃肠道癌症患者倡导联盟）首席执行官兼创始人Martha Raymond表示：“HER2阳性晚期胃食管腺癌患者需要能够针对其疾病特殊生物学特点的治疗选择。理解HER2阳性这一诊断究竟意味着什么，是患者进行治疗决策的重要一步，也能够帮助患者及其家人对治疗作出更加充分、知情的选择。今天的批准为HER2阳性胃食管腺癌患者带来了一种非常需要的新治疗方案，也让患者在癌症治疗方面拥有了更多选择。”