新一代溶瘤病毒疗法UGN-501获批临床：用于非肌层浸润性膀胱癌

2026年7月8日，美国UroGen Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司针对UGN-501提交的新药临床试验申请（IND）。

UGN-501是一款正在研发中的新一代溶瘤病毒疗法。

此次IND获批后，公司可以启动计划中的1期临床研究，用于评估UGN-501在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的应用。

该1期研究预计于2026年第4季度开始，主要评估UGN-501膀胱内灌注给药方式的安全性、耐受性以及可行性。

UroGen Pharma公司首席医学官Mark Schoenberg博士表示：“尽管目前已有治疗选择，但非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者仍然面临较高的疾病复发风险。UGN-501是一款正在研发中的新一代溶瘤病毒，设计目标是在选择性破坏肿瘤细胞的同时，激活抗肿瘤免疫反应。FDA批准IND申请，使我们能够开始评估UGN-501此前令人鼓舞的非临床研究结果，是否能够转化为一种针对NMIBC患者安全且具有实际治疗价值的方法。我们期待启动1期研究，并继续推进为膀胱癌患者开发创新治疗方案的工作。”

来源：摄图网

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者即使接受现有治疗，疾病仍经常复发，尤其是对卡介苗（BCG）治疗无效的患者，仍缺乏能够长期控制疾病并保留膀胱功能的有效治疗选择。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）仍然面临较大的临床治疗挑战，尤其是那些接受标准治疗后疾病再次复发的患者。尽管目前已有多种治疗方式，但复发率依然较高，这凸显了开发新的保留膀胱治疗方案的需求。目前这类患者仍迫切需要更加持久、更加有效的新治疗方案。

UroGen Pharma公司认为，UGN-501独特的作用机制以及局部给药策略，可能为解决这一未满足的临床需求提供新的治疗方向。

UGN-501是一款正在研发中的新一代溶瘤病毒疗法，目前正在探索其用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的潜力。

UGN-501经过设计，可以选择性地在肿瘤细胞内复制，从而直接破坏肿瘤细胞，并激活抗肿瘤免疫反应。

即将开展的1期临床研究，将首次评估这一作用机制是否能够安全有效地转化到真实患者治疗中。

该项目目前获得的非临床研究数据支持其进一步开发，包括在多种膀胱癌细胞系中观察到细胞毒性作用。这些细胞系覆盖了不同疾病阶段和不同肿瘤分级的膀胱癌。

虽然UGN-501目前首先用于膀胱癌治疗研发，但公司认为，UGN-501的特点未来可能适用于更多实体瘤领域，并计划根据后续临床研究和转化医学数据，探索进一步的开发机会。