晚期乳腺癌一线方案重大突破！加用CDK4/6抑制剂Palbociclib，稳定期延长一年

发布时间：2026-02-02 作者：盛诺一家更新时间：2026-02-02

摘要

根据近日发表在《新英格兰医学杂志》上的3期PATINA研究的数据，在激素受体阳性（HR+）、HER2阳性（HER2+）转移性乳腺癌的标准治疗基础上，加入CDK4/6抑制剂Palbociclib，可显著延长无进展生存期（延长超过15个月），意味着能有效帮助患者控制疾病进展。

注：无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

来源：摄图网

关于HR+、HER2+乳腺癌

大约10%的乳腺癌为HR+、HER2+，有时也被称为双阳性或三阳性乳腺癌。尽管治疗手段不断进步，但对抗HER2治疗和内分泌治疗产生耐药仍然是一个挑战，因此亟需为HR+、HER2+转移性乳腺癌探索新的治疗策略。

研究背景

HER2治疗联合化疗，随后给予HER2靶向治疗和内分泌治疗作为维持方案，是激素受体阳性、HER2阳性转移性乳腺癌的一线标准治疗。基于既往的临床前和临床研究数据，在该治疗基础上加入CDK4/6抑制剂Palbociclib，可能有助于克服对内分泌治疗和HER2靶向治疗的耐药。

研究详情

PATINA研究由美国Alliance Foundation Trials公司发起，并与来自美国、法国、德国、意大利、西班牙、澳大利亚和新西兰的六个国际癌症研究组织合作开展。研究经费由美国辉瑞公司提供。

在这项3期、开放标签、随机对照试验中，纳入了激素受体阳性、HER2阳性转移性乳腺癌患者，这些患者在接受4至8个周期的化疗联合HER2靶向治疗后未出现疾病进展。

患者按1:1比例随机分配，接受HER2靶向治疗联合内分泌治疗作为维持方案，是否联合Palbociclib。

研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期。次要终点包括客观缓解率、临床获益率、安全性和总生存期。

研究结果

共有518名患者完成随机分组，其中261例分配至Palbociclib组，257例分配至标准治疗组。

在中位随访时间为53.5个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少53.5个月）：Palbociclib组的无进展生存期显著长于标准治疗组，Palbociclib组的中位无进展生存期为44.3个月，意味着一半患者在44.3个月内病情没有恶化；标准治疗组为29.1个月。Palbociclib组比对照组的疾病进展或死亡风险低了约25%。

作为次要终点的总生存期数据在本次分析时尚未成熟。

安全性

在PATINA研究中，Palbociclib的安全性和耐受性，与其在激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌中的已知安全特征一致，未发现新的安全性信号。

常见的不良事件为血液学毒性，如中性粒细胞减少和白细胞减少。非血液学不良事件包括乏力、口腔炎和腹泻，严重程度通常为轻至中度。

3级和4级（严重）不良事件主要为中性粒细胞减少，在Palbociclib组的发生率为79.7%，标准治疗组为3.6%。

研究结论

在HER2靶向治疗和内分泌治疗的维持方案中加入Palbociclib，相比标准治疗，显著延长了无进展生存期，但毒性反应增加，主要表现为中性粒细胞减少。

专家评论

PATINA研究的主要研究者、美国丹娜法伯癌症研究院国际战略项目副医学主任Otto Metzger博士表示：“这篇发表于《新英格兰医学杂志》的研究，强调了新方案对全球乳腺癌领域的重要意义。通过一种耐受性良好的治疗方案，显著延长无进展生存期，为正在与这一具有挑战性的转移性乳腺癌亚型共存的患者，带来了新的希望。”

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资料来源：

[1]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2511218

[2]https://www.dana-farber.org/newsroom/news-releases/2026/addition-of-cdk-46-inhibitor-benefits-patients-with-hr-her2-metastatic-breast-cancer-new-study-shows

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