前沿药Dostarlimab联合化疗，治疗子宫内膜癌疗效显著，在美获批应用更多患者群体

时间：2024-08-07 作者：盛诺一家

摘要

2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dostarlimab与化疗（卡铂和紫杉醇）联合使用，随后单独使用，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

临床试验中，该联合疗法在延长患者生存期、帮助患者控制疾病进展方面，展现出了显著的疗效。

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来源：摄图网

此前，Dostarlimab已获批与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单独使用，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定（MSI-H）性原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

此次批准扩大了该联合疗法的适应症范围，将为更多的子宫内膜癌患者提供有效的治疗选择。

注：错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定（MSI-H）性子宫内膜癌对某些免疫疗法可能有更好的反应。

Dostarlimab（商品名Jemperli）由葛兰素史克公司研发。葛兰素史克是一家全球知名的制药和生物技术公司，总部位于英国。

关于子宫内膜癌

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子宫内膜癌是蕞常见的妇科癌症之一，每年全球大约有160万人患有不同阶段的该类疾病，意味着这些患者的疾病正在进展或需要治疗。大约有41.7万例新病例。

预计到2040年，子宫内膜癌的发病率将上升约40%。大约15%-20%的子宫内膜癌患者在确诊时即为晚期疾病。

批准依据

此次扩展批准基于3期RUBY（NCT03981796）试验弟1部分的数据。

RUBY试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入了494名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

患者按照1:1的比例被随机分配为两组：一组先接受Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗，随后单独使用Dostarlimab治疗；另一组先接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗，随后单独使用安慰剂治疗。

主要疗效结果是总体人群及错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定（MSI-H）性患者群体的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。

注：无进展生存期（PFS）指患者从开始治疗到疾病进展或死亡之间的时间长度。

?研究数据结果

在总体人群中，与安慰剂组相比，Dostarlimab联合治疗组的总生存期（OS）数据显著改善，安慰剂组的平均总生存期（OS）为28.2个月，Dostarlimab联合治疗组为44.6个月。
安慰剂组的平均无进展生存期（PFS）为7.9个月，Dostarlimab联合治疗组为11.8个月，意味着Dostarlimab联合治疗有效帮助患者延缓了疾病进展。

额外的数据显示：

在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星稳定（MSS）性患者群体中，Dostarlimab联合治疗组的平均总生存期（OS）为34.0个月，安慰剂组为27.0个月。
在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定（MSI-H）性患者群体中，Dostarlimab联合治疗组的平均总生存期（OS）尚未达到，意味着大多数患者在研究期间仍然存活，安慰剂组为31.4 个月。

?安全性

Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇治疗，蕞常见的不良反应（发生率≥20%）包括贫血、肌酐升高、外周神经病变、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、血小板减少、血糖升高、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肝功能检查异常、关节痛、皮疹、便秘、腹泻、白蛋白减少、腹痛、呼吸困难、食欲减退、淀粉酶升高、尿路感染和呕吐。

此次批准扩大了Dostarlimab联合化疗的适应症范围，该联合疗法将为更多的子宫内膜癌患者提供有效的治疗选择。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-endometrial-cancer-indication-dostarlimab-gxly-chemotherapy

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-expanded-indication-for-dostarlimab-plus-chemo-in-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer

[3]https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-expands-jemperli-dostarlimab-plus-chemotherapy-approval-to-all-adult-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/

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