美国新药IMM-1-104再获快速审批资格，用于治疗胰腺癌，只需每日口服一次

时间：2024-08-07 作者：盛诺一家

摘要

2024年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药IMM-1-104，用于一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者的快速通道资格。

IMM-1-104在临床试验中表现出良好的初步疗效，使患者的肿瘤显著缩小，并且安全性良好。

IMM-1-104由美国生物医药公司Immuneering Corporation开发。

盛诺一家

来源：摄图网

快速通道认定（FTD）是美国食品药品监督管理局（FDA）提供的一种制度，旨在促进新药的开发和审批，尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的医疗需求。

2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IMM-1-104，用于一线治疗失败的PDAC患者的快速通道资格。

IMM-1-104是一款什么药？

盛诺一家

来源：摄图网

IMM-1-104是由美国生物医药公司Immuneering Corporation开发的一款新型口服药物，旨在通过每日口服一次，使患者受益。

IMM-1-104 的作用机制可以简单理解为“关掉癌细胞的开关”。癌细胞的生长和扩散通常依赖于一种叫做MAPK的信号通路，就像一个复杂的电路一样，指挥细胞进行各种活动。IMM-1-104 的作用就是通过周期性地深度抑制（或“关掉”）这个信号通路，阻止癌细胞的生长信号，从而抑制癌细胞的扩散。

这个药物特别针对一种叫做RAS突变的基因变化，这种变化在很多癌症中都很常见。RAS基因突变就像一个坏掉的开关，一直让细胞生长信号保持“开”的状态。IMM-1-104 可以在这种突变的情况下发挥作用，通过周期性地“关掉”这个开关，帮助控制癌症的发展。

IMM-1-104的临床试验进展

IMM-1-104目前正在一项1/2a期临床试验（NCT05585320）中进行评估。这是一项多中心、开放标签、非随机的剂量递增和扩展研究，针对的是携带RAS突变的晚期实体瘤患者。目前正在招募年龄至少18岁、不可切除、局部晚期或转移性实体瘤且携带RAS突变的患者。

该研究的1期部分的主要终点是安全性、剂量限制毒性和确定2期推荐剂量（RP2D）。2期的主要终点是客观缓解率。

1期研究的数据结果表明：

疗效方面：

接受每日320 mg或240 mg剂量的IMM-1-104治疗后，有53%的患者至少有一个肿瘤缩小。
在320 mg剂量下，肿瘤病灶的蕞大缩小幅度是35.7%。
在240 mg剂量下，肿瘤病灶的蕞大缩小幅度是11.4%。
接受320 mg剂量治疗，肿瘤缩小的效果更显著。
在240 mg剂量下，蕞长治疗时间为162天，并且这名患者未出现任何治疗相关的不良事件（TRAEs）。

安全性方面：

携带RAS突变的晚期实体瘤患者，接受IMM-1-104治疗后，没有出现任何4级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAEs）。
仅发生了1例3级TRAEs，为可逆的非严重皮疹（只是暂时的，不会对患者造成长期的影响）。
未报告严重的TRAEs。

目前关于IMM-1-104的2a期研究，正在积极招募患者，面向的是一线治疗的胰腺癌患者。试验将分为两个治疗组，评估IMM-1-104与化疗联合使用的效果。

2a期研究还将评估IMM-1-104作为单药治疗，一线和二线治疗胰腺癌患者的疗效，以及作为单药治疗，针对RAS突变型黑色素瘤和RAS突变型非小细胞肺癌患者的疗效。

2a期研究多个治疗组的初步数据预计将在2024年下半年公布。

来源：

[1]https://ir.immuneering.com/news-releases/news-release-details/immuneering-granted-fda-fast-track-designation-imm-1-104-first

[2]https://www.onclive.com/view/imm-1-104-earns-fda-fast-track-designation-for-first-line-pdac

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