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美国新药IMM-1-104再获快速审批资格,用于治疗胰腺癌,只需每日口服一次

时间:2024-08-07  作者:盛诺一家

摘要


2024年7月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药IMM-1-104,用于一线治疗胰腺导管腺癌(PDAC)患者的快速通道资格。


IMM-1-104在临床试验中表现出良好的初步疗效,使患者的肿瘤显著缩小,并且安全性良好。


IMM-1-104由美国生物医药公司Immuneering Corporation开发。


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来源:摄图网


快速通道认定(FTD)是美国食品药品监督管理局(FDA)提供的一种制度,旨在促进新药的开发和审批,尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市,以更迅速地满足患者的医疗需求。


2024年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予IMM-1-104,用于一线治疗失败的PDAC患者的快速通道资格。

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IMM-1-104是一款什么药?

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IMM-1-104是由美国生物医药公司Immuneering Corporation开发的一款新型口服药物,旨在通过每日口服一次,使患者受益。
 
IMM-1-104 的作用机制可以简单理解为“关掉癌细胞的开关”。癌细胞的生长和扩散通常依赖于一种叫做MAPK的信号通路,就像一个复杂的电路一样,指挥细胞进行各种活动。IMM-1-104 的作用就是通过周期性地深度抑制(或“关掉”)这个信号通路,阻止癌细胞的生长信号,从而抑制癌细胞的扩散。


这个药物特别针对一种叫做RAS突变的基因变化,这种变化在很多癌症中都很常见。RAS基因突变就像一个坏掉的开关,一直让细胞生长信号保持“开”的状态。IMM-1-104 可以在这种突变的情况下发挥作用,通过周期性地“关掉”这个开关,帮助控制癌症的发展。


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IMM-1-104的临床试验进展


IMM-1-104目前正在一项1/2a期临床试验(NCT05585320)中进行评估。这是一项多中心、开放标签、非随机的剂量递增和扩展研究,针对的是携带RAS突变的晚期实体瘤患者。目前正在招募年龄至少18岁、不可切除、局部晚期或转移性实体瘤且携带RAS突变的患者。


该研究的1期部分的主要终点是安全性、剂量限制毒性和确定2期推荐剂量(RP2D)。2期的主要终点是客观缓解率。


1期研究的数据结果表明:


疗效方面:


  • 接受每日320 mg或240 mg剂量的IMM-1-104治疗后,有53%的患者至少有一个肿瘤缩小。
  • 在320 mg剂量下,肿瘤病灶的蕞大缩小幅度是35.7%
  • 在240 mg剂量下,肿瘤病灶的蕞大缩小幅度是11.4%。
  • 接受320 mg剂量治疗,肿瘤缩小的效果更显著。
  • 在240 mg剂量下,蕞长治疗时间为162天,并且这名患者未出现任何治疗相关的不良事件(TRAEs)。


安全性方面:


  • 携带RAS突变的晚期实体瘤患者,接受IMM-1-104治疗后,没有出现任何4级或更高级别的治疗相关不良事件(TRAEs)。
  • 仅发生了1例3级TRAEs,为可逆的非严重皮疹(只是暂时的,不会对患者造成长期的影响)。
  • 未报告严重的TRAEs。


目前关于IMM-1-104的2a期研究,正在积极招募患者,面向的是一线治疗的胰腺癌患者。试验将分为两个治疗组,评估IMM-1-104与化疗联合使用的效果。


2a期研究还将评估IMM-1-104作为单药治疗一线和二线治疗胰腺癌患者的疗效,以及作为单药治疗,针对RAS突变型黑色素瘤和RAS突变型非小细胞肺癌患者的疗效。


2a期研究多个治疗组的初步数据预计将在2024年下半年公布。


来源:

[1]https://ir.immuneering.com/news-releases/news-release-details/immuneering-granted-fda-fast-track-designation-imm-1-104-first

[2]https://www.onclive.com/view/imm-1-104-earns-fda-fast-track-designation-for-first-line-pdac

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