44%的患者肿瘤大幅缩小或消失，美国新药NVL-655治疗晚期肺癌潜力巨大

时间：2024-05-22 作者：盛诺一家

摘要

美国生物制药公司Nuvalent的新药NVL-655，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

ALK TKI是一种针对ALK（酪氨酸激酶）的靶向治疗药物。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.NVL-655是一种新型的ALK TKI，能够克服现有可用ALK抑制剂治疗产生的耐药性，为各治疗线的患者带来深远、持久的反应。

2.NVL-655还能穿透大脑，针对脑转移患者也有效。

3.在1/2期试验中，NVL-655对晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性。

4.接受每天50 mg或更高剂量水平的NVL-655治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为44%，即有44%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Nuvalent的新药NVL-655突破性疗法认定，用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

ALK是一种酪氨酸激酶受体。在正常的成人组织中，ALK的表达非常低。但在某些癌症，例如非小细胞肺癌、神经母细胞瘤和某些类型的淋巴瘤中，ALK基因可以发生重排或突变，促进癌细胞的生长。

ALK TKI是一类药物，通过抑制ALK酪氨酸激酶的活性，阻断异常信号通路，抑制肿瘤的生长和扩散。ALK TKI主要用于治疗ALK阳性肿瘤，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），并且通常用于晚期或转移性疾病的治疗。

ALK重排发生在大约5%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中。而这类患者中，又有大约40%的患者伴有脑转移，并且大约50%的患者在接受当前可用的弟一代或第二代ALK TKI治疗后会产生耐药突变。对于先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的患者，目前尚无明确的标准治疗方案。

来源：摄图网

关于NVL-655

NVL-655是一种新型的ALK选择性TKI（酪氨酸激酶抑制剂），能够穿透大脑，旨在克服当前可用ALK抑制剂的局限性。

首先，NVL-655旨在克服接受弟一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗产生的耐药性，继续保持抗肿瘤活性。

其次，NVL-655还被设计用于中枢神经系统的渗透，帮助改善脑转移。

第三，NVL-655还致力于克服一种与TRK（一种与抑制结构相关的肌球蛋白受体激酶）家族相关的中枢神经系统不良反应。

整体而言，NVL-655致力于为各治疗线的患者带来深远、持久的反应。

NVL-655已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定，用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

NVL-655正在开展的临床试验

NVL-655目前正在1/2期ALKOVE-1临床试验（NCT05384626）中进行研究。

ALKOVE-1试验是头一项针对晚期ALK阳性NSCLC和其他实体瘤患者的试验，是一项剂量递增和扩展研究，旨在评估NVL-655在具有ALK重排的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

该研究的1期部分包括至少接受过一种ALK TKI治疗的18岁或以上的ALK阳性NSCLC患者，以及至少接受过一种全身性抗癌治疗的其他ALK阳性实体瘤患者。

1期研究的主要目标是评估NVL-655的总体安全性和耐受性，确定该药物的推荐2期剂量（RP2D）以及蕞大耐受剂量（MTD）。

1期研究中，患者每天接受不同剂量的NVL-655治疗，剂量包括：15 mg、25 mg、50 mg、100 mg、150 mg 和 200 mg。

未达到蕞大耐受剂量（MTD），推荐2期剂量（RP2D）确定为每天150 mg。

认定依据

NVL-655此次获得突破性疗法认定，基于NVL-655在ALKOVE-1临床试验1期部分中的数据支持。

2023年10月发布的初步结果显示：NVL-655在接受过重度预处理（指在治疗开始之前，患者接受了大量或强度较高的治疗）的晚期ALK阳性NSCLC患者中，展现出了初步的抗肿瘤活性和安全性。患者在每日150 mg剂量下具有良好的耐受性。

NVL-655对接受过一种或多种二代TKI和Lorbrena（劳拉替尼）治疗的患者、Lorbrena初始治疗患者、具有单一和复合ALK耐药突变的患者，以及中枢神经系统（CNS）转移患者，均表现出抗肿瘤活性。

截至2023年8月8日的数据截止日期：

在所有剂量水平下，接受NVL-655治疗的51名NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）为39%，均为部分缓解，即有39%的患者肿瘤大幅缩小。
此外，在每天50 mg或更高剂量水平下治疗的41名患者中，客观缓解率（ORR）为44%，即有44%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
在这些患者中，67%（37名）的患者继续接受NVL-655治疗。
患者的平均治疗时间为3.4个月。
所有获得缓解的患者均继续接受治疗且无疾病进展。

目前ALKOVE-1试验的2期部分正在招募患者，Nuvalent公司预计将在今年下半年分享ALKOVE-1试验的新数据和新进展。

编者按

如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打400-678-8672，或线上联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

来源：

[1]https://investors.nuvalent.com/2024-05-16-Nuvalent-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-NVL-655

[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-nvl-655-for-pretreated-alk-nsclc

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为超过7000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！

📌为什么出国就医患者首选盛诺一家？

官方资质：与美国、日本、英国近50家TOP级医院签署官方合作协议，搭建全球医疗服务网络
专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣

👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-875-6700，或通过盛诺一家官网预约咨询！

新药NVL-655 非小细胞肺癌肺癌医学前沿新药新技术美国去美国看病美国看病指南美国看病前沿技术美国医学前沿

本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网（www.stluciabj.cn）"字样。

上一篇：美国前沿药爱万妥单抗：肺癌奥希替尼耐药后的新治疗选择！

下一篇：欧洲新研究：Ribociclib联合疗法用于乳腺癌术后辅助治疗，安全又有效！

相关资讯
最新动态

我们的服务

费用评估

今日已有人咨询

合作医院只和排名前10的医院官方签约

妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic

官方签约合作医院

癌症专科排名:4 胃肠专科排名:1 肺病专科排名:2 (2025美国医院排名)

克利夫兰医学中心

官方签约合作医院

心脏专科排名:3 胃肠专科排名:3 风湿病学:2 (2025美国医院排名)

约翰·霍普金斯医院

官方签约合作医院

神经专科排名:7 癌症专科排名:8 美国医院荣誉榜 (2025美国医院排名)

医生推荐绿色就医通道，快至2天预约咨询

Michael S. Rabin

盛诺全球大医生集团签约专家

临床专长：

肺癌、间皮瘤、胸腺瘤

曾任Lowe胸腔肿瘤中心临床主任

丹娜法伯癌症研究院医生

哈佛大学医学院内科学助理教授

Priscilla Merriam

盛诺全球大医生集团签约专家

临床专长：

软组织肉瘤；骨肉瘤；胃肠道间质瘤；骨癌。

医学博士

哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院肉瘤中心临床主任

哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院资深医师

James Cusack

盛诺全球大医生集团签约专家

临床专长：

结肠癌，直肠癌，腹膜转移瘤，肝脏转移瘤，腹腔热灌注化疗（HIPEC），梅克尔细胞癌，黑色素瘤，分子靶向治疗，腹腔镜/微创手术

麻省总医院腹膜表面恶性肿瘤项目（腹腔热灌注化疗），主任

麻省总医院全球外科计划，主任

麻省总医院癌症中心全球卫生委员会的联合主席

案例推荐14年 7000+患者家庭的健康托付

横纹肌肉瘤匆忙手术，到美国用6个月“亡羊补牢”，成功实现4年无癌！

病症：横纹肌肉瘤

年龄：38

就诊医院： MD安德森癌症中心

我的真实赴美经历：一万美金，买来癌症痊愈希望，值不值？

病症：肺癌

年龄：54

就诊医院：麻省总医院

从晚期肺癌、全身多处转移，到肿瘤显著缩小、脑转移完全缓解…她的赴美求医之路！

病症：肺癌

年龄：55

就诊医院：丹娜法伯癌症研究院

44%的患者肿瘤大幅缩小或消失，美国新药NVL-655治疗晚期肺癌潜力巨大

出国看病

全球就医战略咨询

远程咨询

日本体检