免费咨询 400-875-6700
在线客服 09:00~18:00
首页 出国看病就医战略咨询远程咨询日本体检海南诊所疾病向导精选案例合作医院权威医生盛诺百科关于我们
首页 资讯大全 医学前沿44%的患者肿瘤大幅缩小或消失，美国新药NVL-655治疗晚期肺癌潜力巨大

44%的患者肿瘤大幅缩小或消失，美国新药NVL-655治疗晚期肺癌潜力巨大

时间：2024-05-22  作者：盛诺一家


摘要

美国生物制药公司Nuvalent的新药NVL-655，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。


ALK TKI是一种针对ALK（酪氨酸激酶）的靶向治疗药物。


图片
来源：摄图网


图片

关键信息如下：

1.NVL-655是一种新型的ALK TKI，能够克服现有可用ALK抑制剂治疗产生的耐药性，为各治疗线的患者带来深远、持久的反应。


2.NVL-655还能穿透大脑，针对脑转移患者也有效。


3.在1/2期试验中，NVL-655对晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性。


4.接受每天50 mg或更高剂量水平的NVL-655治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为44%，即有44%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

研究详情
（专业人士阅读）


美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Nuvalent的新药NVL-655突破性疗法认定，用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。


ALK是一种酪氨酸激酶受体。在正常的成人组织中，ALK的表达非常低。但在某些癌症，例如非小细胞肺癌、神经母细胞瘤和某些类型的淋巴瘤中，ALK基因可以发生重排或突变，促进癌细胞的生长。


ALK TKI是一类药物，通过抑制ALK酪氨酸激酶的活性，阻断异常信号通路，抑制肿瘤的生长和扩散。ALK TKI主要用于治疗ALK阳性肿瘤，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），并且通常用于晚期或转移性疾病的治疗。


ALK重排发生在大约5%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中。而这类患者中，又有大约40%的患者伴有脑转移，并且大约50%的患者在接受当前可用的弟一代或第二代ALK TKI治疗后会产生耐药突变。对于先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的患者，目前尚无明确的标准治疗方案。
 

图片

来源：摄图网


关于NVL-655


NVL-655是一种新型的ALK选择性TKI（酪氨酸激酶抑制剂），能够穿透大脑，旨在克服当前可用ALK抑制剂的局限性。

首先，NVL-655旨在克服接受弟一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗产生的耐药性，继续保持抗肿瘤活性。

其次，NVL-655还被设计用于中枢神经系统的渗透，帮助改善脑转移。

第三，NVL-655还致力于克服一种与TRK（一种与抑制结构相关的肌球蛋白受体激酶）家族相关的中枢神经系统不良反应。

整体而言，NVL-655致力于为各治疗线的患者带来深远、持久的反应。


NVL-655已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定，用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

NVL-655正在开展的临床试验


NVL-655目前正在1/2期ALKOVE-1临床试验（NCT05384626）中进行研究。

ALKOVE-1试验是头一项针对晚期ALK阳性NSCLC和其他实体瘤患者的试验，是一项剂量递增和扩展研究，旨在评估NVL-655在具有ALK重排的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

该研究的1期部分包括至少接受过一种ALK TKI治疗的18岁或以上的ALK阳性NSCLC患者，以及至少接受过一种全身性抗癌治疗的其他ALK阳性实体瘤患者。

1期研究的主要目标是评估NVL-655的总体安全性和耐受性，确定该药物的推荐2期剂量（RP2D）以及蕞大耐受剂量（MTD）。


1期研究中，患者每天接受不同剂量的NVL-655治疗，剂量包括：15 mg、25 mg、50 mg、100 mg、150 mg 和 200 mg。

未达到蕞大耐受剂量（MTD），推荐2期剂量（RP2D）确定为每天150 mg。

认定依据


NVL-655此次获得突破性疗法认定，基于NVL-655在ALKOVE-1临床试验1期部分中的数据支持。


2023年10月发布的初步结果显示：NVL-655在接受过重度预处理（指在治疗开始之前，患者接受了大量或强度较高的治疗）的晚期ALK阳性NSCLC患者中，展现出了初步的抗肿瘤活性和安全性。患者在每日150 mg剂量下具有良好的耐受性。

NVL-655对接受过一种或多种二代TKI和Lorbrena（劳拉替尼）治疗的患者、Lorbrena初始治疗患者、具有单一和复合ALK耐药突变的患者，以及中枢神经系统（CNS）转移患者，均表现出抗肿瘤活性。

截至2023年8月8日的数据截止日期：



  • 在所有剂量水平下，接受NVL-655治疗的51名NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）为39%，均为部分缓解，即有39%的患者肿瘤大幅缩小。

  • 此外，在每天50 mg或更高剂量水平下治疗的41名患者中，客观缓解率（ORR）为44%，即有44%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

  • 在这些患者中，67%（37名）的患者继续接受NVL-655治疗。

  • 患者的平均治疗时间为3.4个月。

  • 所有获得缓解的患者均继续接受治疗且无疾病进展。


目前ALKOVE-1试验的2期部分正在招募患者，Nuvalent公司预计将在今年下半年分享ALKOVE-1试验的新数据和新进展。


编者按


如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打400-678-8672，或线上联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。


来源：
[1]https://investors.nuvalent.com/2024-05-16-Nuvalent-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-NVL-655
[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-nvl-655-for-pretreated-alk-nsclc

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权




【盛诺一家】创立于2011年，是国内权威的海外医疗服务中介机构,拥有全球多家知名医院的合作转诊协议。如果您想要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询、日本体检等业务，欢迎拨打免费热线400-875-6700进行咨询！

新药NVL-655 非小细胞肺癌 肺癌 医学前沿 新药新技术 美国 去美国看病 美国看病指南 美国看病 前沿技术 美国医学前沿

本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网（www.stluciabj.cn）"字样。

上一篇：美国前沿药爱万妥单抗：肺癌奥希替尼耐药后的新治疗选择！

下一篇：欧洲新研究：Ribociclib联合疗法用于乳腺癌术后辅助治疗，安全又有效！

推荐服务
出国看病

出国看病

一站式海外就医服务

全球就医战略咨询

全球就医战略咨询

定制化全球就医战略

全球专家远程咨询

远程咨询

国际先进的治疗方案

日本体检

日本体检

医疗级精密体检服务

咨询医学顾问
费用评估
医院推荐
MD安德森癌症中心
MD安德森癌症中心

癌症专科排名:1 (2024年美国医院排名)

纪念斯隆凯特琳癌症中心
纪念斯隆凯特琳癌症中心

癌症专科排名:2 (2024年美国医院排名)

麻省总医院
麻省总医院

心脏专科排名:8 神经专科排名:6 (2024美国医院排名)

丹娜法伯癌症研究院
丹娜法伯癌症研究院

癌症专科排名:4 (2024美国医院排名)

妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic
妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic

癌症专科排名:3 心脏专科排名:3 神经专科排名:2 (2024美国医院排名)

克利夫兰医学中心
克利夫兰医学中心

心脏专科排名:1 胃肠专科排名:2 风湿病学:2 (2024美国医院排名)

约翰·霍普金斯医院
约翰·霍普金斯医院

癌症专科排名:6 神经专科排名:5 (2024美国医院排名)

波士顿儿童医院
波士顿儿童医院

美国儿童医院排名:1 (2022-23美国儿童医院排名)

找不到想要的信息？
今日已有人咨询

400-875-6700

出国看病费用评估
我想咨询的疾病类型（单选）
    我的目标国家是（可多选）
      您想咨询的疾病名称
      您的称呼
      您的手机号

      验证码

      其他想要了解的信息

      为减轻患者负担，盛诺一家已经和超过半数美国癌症排名前十的医院达成深度合作协议，在国际自费患者常规折扣基础上，额外为盛诺一家转诊患者争取到5%-40%不等的专属医疗费用优惠。