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60%患者肿瘤大幅缩小或消失,德国肺癌前沿药BAY 2927088获突破性疗法认定

时间:2024-02-27  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)授予德国拜耳制药的前沿药BAY 2927088,用于HER2基因突变非小细胞肺癌NSCLC患者的突破性疗法认定。


注:突破性疗法认定(BTD)指美国食品药品监督管理局(FDA)对新药或新疗法的一种特殊授予,获得BTD的药物通常用于治疗严重或危及生命的疾病,并在早期临床试验中显示出相对于现有疗法更加显著的疗效。该认定旨在加速药物的研发和审批过程,以便更快地使患者受益。
 
来源:摄图网


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关键信息如下:

1.HER2基因突变存在于大约2%-4%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,这类患者通常会在治疗过程中遭遇疾病复发或进展,缺乏有效的治疗方法。


2.临床试验中,BAY 2927088HER2或EGFR基因突变型NSCLC患者展示出了良好的疗效,并且安全性可控,特别是在HER2外显子20插入突变NSCLC患者中。

3.在所有患者中,有26%的患者接受BAY 2927088治疗后肿瘤大幅缩小或消失,29%的患者病情获得了稳定,整体人群的疾病控制率为55.1%

4.在HER2外显子20插入突变型NSCLC患者中,有60%的患者接受BAY 2927088治疗后肿瘤大幅缩小或消失,30.0%的患者病情获得了稳定,整体人群的疾病控制率为80.0%

研究详情
(专业人士阅读)


2月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予德国拜耳制药的前沿药BAY 2927088,用于先前接受过全身性治疗的具有HER2基因突变的、未切除或转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定。


关于HER2基因突变NSCLC


非小细胞肺癌(NSCLC)是导致全球癌症相关死亡的主要原因,HER2基因突变存在于大约2%-4%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中。

图片

来源:摄图网


关于BAY 2927088


BAY 2927088是由国拜耳制药研发的一款口服、可逆、非共价的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2外显子20插入突变、HER2基因突变和EGFR基因突变都具有高度选择性和强效性。


认定依据


此次认定得到了一项1/2期研究(NCT05099172)的初步结果支持。


这项研究是头一项在人体中开展的、开放标签、多中心临床试验,针对的是HER2或EGFR基因突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,旨在评估BAY 2927088治疗的安全性、药代动力学和初步疗效。

患者需要在接受过1种或多种全身性治疗后疾病复发或难治,原发或转移部位有足够的肿瘤组织样本,按RECIST v1.1标准有可测量病变,并且ECOG表现评分为0或1(表示身体状况基本良好)。


该研究在全球16个国家的77个研究中心招募了患者。在剂量递增/补填阶段截止时,共有76名患者接受了治疗并进行了安全性评估。其中,73.7%的患者具有HER2或EGFR基因突变,26.3%的患者具有HER2外显子20插入突变。


该研究的主要终点是安全性、耐受性、药代动力学和蕞大耐受剂量。次要终点包括客观缓解率(ORR)和该药物的推荐2期剂量。


研究结果


该研究的剂量递增和补填部分报告的早期疗效和安全性数据显示:患者接受每天高60毫克剂量BAY 2927088治疗,对HER2或EGFR基因突变型NSCLC患者具有显著的抗肿瘤活性,并且安全性可控,特别是在HER2外显子20插入突变NSCLC患者中。

具体为(根据截至2023年8月18日的数据):
在所有患者中:


  • 客观缓解率(ORR)为26%,即26%的患者肿瘤大幅缩小或消失
  • 其中1名患者获得完全缓解(肿瘤完全消失),13名患者获得部分缓解(肿瘤大幅缩小),1名患者获得部分缓解(待确认)。
  • 29%的患者病情获得了稳定(SD),29.0%的患者经历了疾病进展(PD)。
  • 整体人群的疾病控制率为55.1%

在HER2外显子20插入突变型NSCLC患者中:


  • 客观缓解率(ORR)为60%,即60%的患者肿瘤大幅缩小或消失
  • 30.0%的患者病情获得了稳定(SD),5.0%的患者经历了疾病进展(PD)。
  • 整体人群的疾病控制率为80.0%


安全性


安全性方面,共有5名患者经历了剂量限制性毒性,3名患者在每天两次40毫克剂量BAY 2927088治疗的情况下出现,1名患者在每天两次30毫克剂量BAY 2927088治疗的情况下出现,1名患者在每天60毫克剂量BAY 2927088治疗的情况下出现。


试验中未观察到因与治疗相关的不良事件(TRAEs)导致中止治疗的情况。


26.3%的患者由于TRAEs减少了剂量。


所有患者中,有86.8%的患者经历了任何级别的不良事件。但大多数不良事件是可逆和可控的。


仅有2.6%的患者经历了严重的TRAEs。

德国拜耳制药的肿瘤学部门研究与早期开发主管Dominik Ruettinger博士在新闻稿中表示:早期临床证据表明,BAY 2927088有望使晚期NSCLC患者受益,这些患者具有HER2基因突变、在先前的全身性治疗中疾病进展,并且目前没有其他获批的疗法。BAY 2927088获得突破性疗法认定,对于具有特定基因突变的肺癌患者而言,在创新疗法方面具有里程碑式的意义。


目前该试验的剂量扩展阶段的患者招募仍在进行中。该研究预计于2028年7月31日完成。


编者按


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来源:
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-bay-2927088-for-her2-mutated-nsclc
[2]https://www.bayer.com/media/en-us/bayer-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-bay-2927088-for-non-small-cell-lung-cancer-harboring-her2-activating-mutations/
本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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