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72.3%的患者肿瘤完全消失!美国CAR-T疗法Liso-cel治疗两种淋巴瘤表现出色

时间:2024-02-01  作者:盛诺一家


摘要

近日,美国百时美施贵宝公司的CAR-T细胞疗法Liso-cel同时获得美国食品药品监督管理局(FDA)和日本厚生劳动省的优先审查,用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)套细胞淋巴瘤(MCL)


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图源:来源[1]


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关键信息如下:

1.在一项2期临床试验中,89.8%的患者接受liso-cel治疗一年仍保持持续反应,91.3%的患者疾病未出现进展。

2.在一项1期临床试验中,83.1%的患者接受liso-cel治疗后肿瘤大幅缩小或消失,72.3%的患者肿瘤完全消失。

3.Liso-cel的安全性也良好可控。

研究详情
(专业人士阅读)


近日,CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(简称Liso-cel;商品名Breyanzi)同时获得美国食品药品监督管理局(FDA)和日本厚生劳动省的优先审查,用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)套细胞淋巴瘤(MCL)


美国食品药品监督管理局(FDA)将于2024年5月23日对Liso-cel用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)做出审批决定,2024年5月31日前对Liso-cel用于复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)做出审批决定。

关于滤泡性淋巴瘤(FL)


滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中第二种常见的亚型,生长较为缓慢,大约占所有NHL病例的20%至30%。大多数FL患者确诊时年龄已经超过50岁。

随着时间的推移,患者的疾病可能会经历缓解或复发。一旦复发或病情进展,治疗就会变得非常困难。
 
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来源:摄图网



关于套细胞淋巴瘤(MCL)


套细胞淋巴瘤(MCL)是一种比较罕见但侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型,大约占所有NHL病例的3%。MCL在60多岁的老年人中更常见,男性的发病率更高。

在初始治疗后,大多数MCL患者通常会遭遇疾病进展或复发。


研究人员表示,滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者通常在经过多次治疗后会遭遇疾病复发,Liso-cel有望为他们提供新的治疗选择。


审查依据


美国食品药品监督管理局(FDA)已经优先审查了Liso-cel的补充生物制品许可申请(sBLAs),用于接受过BTKi抑制剂主要用于治疗B细胞相关的血液和免疫系统疾病的一类药物)治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


日本厚生劳动省也接受了Liso-cel用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的补充新药申请。


这些申请得到了2期TRANSCEND FL试验1期TRANSCEND NHL 001试验的结果支持。试验结果表明,Liso-cel显示出很有希望的完全缓解率(CRR)和持久的疗效。



关于TRANSCEND FL试验


美国食品药品监督管理局(FDA)和日本厚生劳动省对于Liso-cel治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的申请,基于2期TRANSCEND FL试验的研究结果。


TRANSCEND FL试验是一项全球性、开放标签、多中心、单臂2期研究,旨在评估Liso-cel治疗复发性或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的疗效和安全性,包括滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤患者


TRANSCEND FL试验的主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、不良事件(AE)和药代动力学。

TRANSCEND FL试验的更新结果于2023年美国血液学年会上发布。


  • 在平均随访12个月时,Liso-ceDOR为89.8%,表示在接受liso-cel治疗的患者中,有89.8%的患者在治疗一年后能够保持持续反应

  • PFS为91.3%表示91.3%的患者在接受liso-cel治疗一年后疾病未出现进展。

在16.8个月和17.8个月的平均随访时间内,分别未达到平均缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。


安全性方面,患者治疗后出现的蕞多的3级或更高级别的治疗相关不良事件(AE)是中性粒细胞减少,共有52%的患者出现。

在5.4mg/kg治疗组中,52%的患者经历了细胞因子释放综合症(CRS),但都是比较轻微的1级或2级17%的患者报告了神经系统不良事件,其中4%为3级。未报告4级或5级神经系统不良事件。



关于TRANSCEND NHL 001试验


美国食品药品监督管理局(FDA)对于Liso-cel治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的申请,基于1期TRANSCEND NHL 001试验MCL患者队列的研究结果。


TRANSCEND NHL 001试验是一项开放标签、多中心、关键性、单臂、无缝设计的1期临床试验,旨在评估Liso-cel治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的疗效和安全性,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级和套细胞淋巴瘤。

TRANSCEND FL试验的主要终点是与治疗相关的不良事件、剂量限制毒性和客观缓解率(ORR)。次要终点包括完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、与健康相关的生活质量和药代动力学。

该研究显示,在经过重度治疗的患者中,Liso-cel表现出具有统计学意义和临床意义的改善,其中大多数患者实现了完全缓解。

TRANSCEND NHL 001试验的更新结果于2023年12月发布。

  • 在平均随访16.1月时,客观缓解率ORR为83.1%表示有83.1%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

  • 完全缓解率(CRR)为72.3%表示有72.3%的患者肿瘤完全消失

  • 平均缓解持续时间DOR为15.7个月

  • 平均无进展生存期(PFS)为15.3个月

安全性方面,患者治疗后出现的蕞多的3级或更高级别的治疗相关不良事件(AE)是中性粒细胞减少,共有56%的患者出现。61%的患者经历了细胞因子释放综合症(CRS),大多比较轻微只有1%为3级或4级。31%的患者报告了神经系统不良事件,其中9%为3级或4级。


编者按


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来源:
[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-to-liso-cel-applications-in-mcl-and-fl
[2]https://www.businesswire.com/news/home/20240129726220/en/Regulatory-Applications-Accepted-in-the-U.S.-and-Japan-for-Bristol-Myers-Squibb%E2%80%99s-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-in-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma-FL-and-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma-MCL

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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